【中国NMPA申請 2024年4月以降の製品申請の際の原料の安全性の示し方】

2023年7月27日

国家薬品監督管理局高級研修学院*1が中国で実施している研修において、来年5月1日からスタートする「化粧品安全評価報告書<完全版>」で水以外の全ての原料*2 の安全性根拠を国内外の権威ある機構の学術文献もしくは毒理学試験データ等で示す必要がある事を確認。先週開催された関連会議では、この施行で全体の80％の企業に影響が及ぶと推定された。

*1：中国国家薬品監督管理局（NMPA）直属の公的教育訓練機関。今回の研修は広東省広州市で7月24日から27日の４日間にわたって行われ、約130名が参加している。
*2 ：化粧品安全技術規範に制限値があるものを除く。

（背景）

化粧品申請の際に提出が義務付けられている「化粧品安全評価報告書」が2024年5月1日より“簡易版”から“完全版”へ移行するに伴い、新条例施行以降、成分配合量の安全性根拠の１つとして参照されてきた「既使用化粧品原料目録」中の「最高歴史使用量」を安全性根拠とすることができなくなります。

現在発表されている法規定（化粧品安全性評価技術ガイドライン）によれば、製品中の水以外全ての原料の安全性を示すべく、国内外の権威ある機構が発表している学術文献等を探してエビデンスにするか、原料の毒理学試験データに基づく安全性評価を行う必要があります。実際に規定通りに実施された場合、多くの原料の安全性エビデンスが提出できず、製品申請が頓挫する可能性が懸念されます。

現在、中国広東省広州市で開催されている国家薬品監督管理局高級研修学院*1主催の「化粧品申請制度に関する研修」にWWIPのコンサルタント張揚が参加しています。

昨日、原料の安全性についての懸念に対し、当局担当者が研修の質疑応答の中で、以下のように回答しました。

（研修の講師を務めた広東省薬監局の担当者回答）

来年 5 月 1 日以降、既使用原料目録の最高歴史使用量を評価の基礎として使用することはできません。
国内または国際的権威ある機構の文献を参照して安全評価を行う必要があります。該当する文献がない場合、原料の毒理学試験を基にした評価のみを行うことができます。
先週この問題を議論する関連会議が開催され、80％の企業に影響が及ぶと推定されています。これは予想以上に厳しい状況です。広東省薬監局は業界が混乱することを懸念しています。
現在いくつかの対策案が挙がっているようですが、国家局が採用するかは不透明です。

今回の担当者の回答でいくつかの緩和措置案が提示されています。

但し、この内容は現時点で未確定のため緩和措置案の情報提供は、コンサルティング契約ご締結の企業様に限らせて頂きます。

今回の研修では、現在の申請制度の諸問題について解説されています。
WWIPでは研修で得た情報をもとに、中国化粧品申請についての最新の動向を整理し解説を行うセミナーを８月末に予定しております。

＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ：　03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp

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