北京化粧品審査検査センター、普通化粧品のNMPA申請に関するFAQ（第17号）を公開

2023年2月14日2023年10月23日

質問1：原料が植物直接由来の場合、成分表にどのように記載すればよいのか？

A: 「化粧品登録登記資料管理規定」第29条（一）によると、「植物直接由来の原料は、元の植物の使用の特定の部分を示すべき」と規定されている。「ダマスクバラ花水」、「チョウジ芽エキス」、「シア脂」、「アオモジ果実油」など、原料名に具体的な使用部位が記載されている場合、使用部位の記載は不要である。「使用済み化粧品原料リスト(2021年版)」の説明によると、「原料名が「○○植物エキス」の形式の場合は、原則として、その植物全株とそのエキスが使用済みの原料であることを示し、使用部位を明記する必要がある。例えば、「ツボクサエキス」のように、エキスの部位が葉と茎の場合は、その旨を記載する必要がある。Dendrobium officinalis extract(日本語INCIなし)については、茎からの抽出物であることを明記すること。原料名が「○○植物の花・葉・茎エキス」「○○植物の花・葉・つるエキス」のような形である場合、原則として植物の地上部やそのエキスを原料として使用することを意味し、使用する場合は、具体的な部位を明記すること。例えば、「ティーツリー花／葉／茎エキス」の場合、抽出部位が葉であることを注記する。

質問 2: 酸化チタン、酸化亜鉛など着色剤として使用でき、他の目的を持つ原料は、成分表にどのように記入するのか。

A: 「化粧品登録登記資料管理規定」第29条（一）によると、着色剤を使用する場合は、製品配合表中に「化粧品安全技術規範」に記載されたカラーインデックス番号(CI 番号と略す)を提供しなければならないが、CI 番号が無いものはその限りではない。
二酸化チタン、酸化亜鉛など、複数の配合目的を持つ原料は、成分表中の使用目的に応じて記入すること。
使用目的が着色剤（例えば充填剤、日焼け止めなど）以外の場合は、原料の標準中国語名、INCI名または英語名を記入すること。
使用目的が着色剤の場合は、CI番号を記入すること（CI番号のないものを除く）。

質問３：化粧品の原料安全関連情報の申告時期について

A: NMPA2021年第35号の公告によると、2023年1月1日から、登録・登記者がNMPA申請を行う場合、「規定」の要求に従って、すべての原料安全関連情報を提供しなければならない。これまでに化粧品登録登記を取得した場合、登録・登記者は2023年5月1日までに、製品配合中のすべての原料安全関連情報を補充提出しなければならない。

質問4：製剤中に「ブチルカルバミン酸ヨウ化プロピニル」を含む場合、登録・登記時の留意点は？

A:「ブチルカルバミン酸ヨウ化プロピニル」は、「化粧品安全技術規範」（2015年版）で許可されている防腐剤であり、その使用範囲と制限は次のとおり。
製品が洗い流す製品の場合、化粧品中の最大許容濃度は 0.02% であり、3 歳未満の子供向け製品には使用できず(バス製品とシャンプーを除く)、リップ製品への使用は禁止されている。
洗い流さない製品の場合、化粧品中の最大許容濃度は 0.01% であり、3 歳未満の子供向け製品には使用できず、リップ製品には使用禁止、ボディクリームおよびボディミルクには使用禁止。
デオドラント製品や制汗剤製品の場合、化粧品中の最大許容濃度は 0.0075% であり、3 歳未満の子供向け製品には使用できず、リップ製品には使用が禁止されている。
製品が 3 歳未満の子供によって使用される可能性が高い場合にのみ (トイレタリーとシャンプーを除く)、製品ラベルに次のように記載する必要がある: 3 歳未満の子供には使用しないでください。

質問5：安全性評価報告書では、安全性リスク物質有害性特定表でジエチレングリコールを含む可能性のある物質のリスクを特定しているが、審査意見として「ジエチレングリコールを導入する可能性のある全ての原料を正しく特定し有害性を評価していない」のはなぜか。

A:化粧品に含まれる安全性リスク物質ジエチレングリコールの一般的な原料には、グリセリン、エチレングリコール、プロピレングリコールなどの短鎖アルコールが含まれるが、安全性評価者はこれらの原料を基本的に正しく識別することができる。
これらの一般的な原料に加えて、ポロキサマー、ポリエチレングリコール（PEG）、ポリソルベート、PEG脂肪酸エステル、脂肪族アルコールポリエーテル、ポリエステル-1、ポリエステル-5などの原料にも、リスク物質ジエチレングリコールが導入される可能性があります。安全性評価者は、製品に使用されている原料を、その化学構造と製造プロセスに基づいて科学的かつ完全に特定する必要がある。

WWIPより

当該内容は既に発表されているルールであり、新たに出た内容ではありませんが、申請時に間違えたり見落としやすい箇所であるため、改めて注意を呼びかけられています。
WWIPではNMPA申請に関わる注意点、製品の安全性評価、及び関連法規制のコンサルティングサービスを提供しております。詳細について、ご不明点等ございましたらお気軽にお問い合わせください。