[日本語訳完了/販売開始] 中国食品薬品検定研究院が、2023年1月19日、「化粧品新原料の判定研究技術ガイドライン(意見募集案) 」を公表、WWIPはその全文翻訳を終了し、2月3日よりデータ販売を開始。

化粧品新原料の安全性評価を標準化するため、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録・登記管理弁法」、「化粧品新原料登録・登記資料管理規定」及び関連法規、強制国家標準、技術規範に基づき、国家薬品監督管理局（NMPA）の化粧品監督管理部は中国食品薬品検定研究院に委託して「化粧品新原料の判定研究技術ガイドライン(意見募集案)」（以下、「本ガイドライン案））を起草し、2023年1月19日に公表しました。

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（以下「WWIP」）は、本ガイドライン案の全文翻訳を終了し、2月3日よりデータ販売を開始します。

本ガイドライン案に関わる主な背景

2021年5月1日、「化粧品監督管理条例」および関連規定が正式に実施され、化粧品新原料は、そのリスクの程度に応じて登録または登記方式で管理されています。

現在、当局は化粧品製造における新原料の活用に向け承認を加速化させていますが、併せて化粧品新原料の登録・登記申請手続きにおいて、「化粧品新原料の判定、カテゴリーの帰属、具体的な状況の選択」に関する情報の理解や準備が不十分な登録（登記）申請者がいることを指摘しています。

化粧品新原料登録（登記）の申請過程で「新原料として申請する機能が化粧品の定義から外れている、新原料の分類について誤った判断がされている」などが発生し、申請業務に支障が生じています。

そこで、中国食品薬品検定研究院は、申請要求、審査に供するために、本ガイドライン案を作成しました。

最終的な正式版は、意見募集による修正を経て作成される予定です。

WWIPの取り組み

2021年5月から施行された新原料申請制度では、NMPAの公開データによると、現在までに合計51件の新原料の登記承認がなされており（2021年は6件、2022年は42件、2023年は今のところ3件）、内、日本からは合計で４件が承認されています。

WWIPは、日本企業からの申請業務の委託を受け、既に昨年９月に1件の登記承認を得ており、現在、2件が審査中の状況です。

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日本語翻訳データ販売の概要

「化粧品新原料の判定研究技術ガイドライン(意見募集案) 」は全15ページ、約8100文字 、データ販売価格 35,000円（税別）となります。

＜本件に関するお問い合わせ＞

株式会社WWIPコンサルティングジャパン

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