北京市化粧品審査検査センターが、９月29日に普通化粧品のQ＆A（アカウント権限編）を公開しました

2022年10月7日2024年8月19日

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/325943551/index.html

株式会社ワールドワイド·アイピー·コンサルティングジャパン（以下「WWIP」東京都港区）は、Q＆Aの内容を整理し翻訳しております（一部省略）。

質問１
アカウント開設のために、境内責任者が提出する授権書（委任状）の要件は何か。

回答：
境内責任者がアカウント権限を有効にするために提出する授権書は、授権書の原本と公証された証明書の原本でなければならない。
授権書には少なくとも以下の内容及び情報を明確に示さなければならない。登録・登記者/境内責任者の名称・授権及び被授権関係・授権範囲・授権期間。

質問2
境内責任者の授権書は、元在華申告責任者の授権書を使用することができるか。

回答：
「化粧品の登録・登記管理に関するＱ＆Ａ（１）」によると、輸入特殊化粧品の在華申告責任者の授権書は使用できない。輸入普通化粧品の在華申告責任者の授権書は引き続き使用できる（普通化粧品のNMPA申請に限る）。元責任者の授権書原本が、以前受付部門に提出され、原本を再度提供できない場合、境内責任者が、アカウント開設の際に、新プラットフォームに授権書原本のスキャンデータをアップロードする必要がある。紙資料を提出する際に授権書のコピーを提出することができる。

質問3
アカウント権限を申請する場合、海外の生産企業の生産規範証明にはどのような要件があるか。

回答：
海外の生産企業は、生産企業が品質マネジメントシステムまたは生産品質管理基準に準拠していることを証明する証明書及び関連資料を提出するものとする。それらが所在する国(地区)の認証及び認定資格は第三者により発行または承認され、製造者の名前と実際の製造住所情報が記載される。原本の提出ができない場合は、中国の公証機関により公証されたまたは中国大使館(領事館)で認証された写しを提供しなければならない。
海外生産規範証明資料に有効期限がある場合は、期間満了後 90 日以内に継続或いは更新資料を提出しなければならない。有効期限がない場合は、5年おきに最新の証明資料を提出しなければならない。

質問 4
海外の登録者・登記者の名前が変わった場合、ユーザー情報の更新方法を教えてください。

回答：
新プラットフォームでユーザー情報の一般審査更新手続きを行う必要がある。一般審査更新は、NMPA部門の審査を経た後に、関連情報及び資料の更新が完了する。
一般審査更新の際には、一般審査更新情報表を提出する必要がある。そのうち、海外登録・登記者の名称に変更が生じる場合は、所在国(地区)政府の主管部門或いは関連機構により発行された企業主体が変更されていないことの証明文書の原本を提供しなければならず、原本が提出できない場合は、中国の公証機関により公証されたまたは中国大使館(領事館)で認証された写しを提供しなければならない。

質問5
生産企業が生産場所を追加する場合、新プラットフォームではどのように処理されるか。

回答：
新プラットフォームで生産場所を更新し、NMPA部門の審査を経て、関連情報および資料の更新を完了する必要がある。
生産場所更新を行う際には、生産場所審査更新情報表を提出しなければならない。このうち、海外生産企業が生産拠点を増設する場合、必要に応じて海外生産品質管理規範証明の関連資料を提供する。