【中国薬品監督管理局の発表】国家薬品監督管理局は『化粧品サンプリング（抜き取り）検査管理弁法＜意見募集稿＞』の意見募集稿を公開しました。

　国家薬品監督管理局は、「化粧品監督管理条例」「化粧品生産経営監督管理弁法」と関連法規に基づき、「化粧品サンプリング（抜き取り）検査管理弁法（意見募集稿）」を整理・起草し、2022年6月24日からパブリックコメントを募集しています。
　公募期間は2022年7月14日までで、第8章、第63条まであります。

　株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパンは、当該意見募集稿の注目すべきポイントを以下の通りまとめました。

１）当該法規施行後、国家薬品監督管理局は中国国内で毎年、化粧品の抜き取り検査計画を制定・実施します。

２）以下の化粧品は抜き取り検査計画の重点カテゴリーとして定められていますので、注意が必要です。
　（一）子ども用化粧品と特殊化粧品
　（二）新原料を使用している化粧品
　（三）監督検査、副作用モニタリング、安全性リスクモニタリング、クレーム・
　　告発、世論調査などの規制業務に問題があることが判明した化粧品
　（四）過去の抜き取り検査で不合格率が高い化粧品
　（五）広く普及し、使用頻度が高い化粧品
　（六）より安全性リスクの高い化粧品

３）サンプリングには現場サンプリングとインターネット上でサンプリングを行うオンラインサンプリングの方式があります。
　現場サンプリングでは化粧品製造業者にサンプリングの事前通知はなされず、オンラインサンプリングも、サンプリングされた化粧品の生産者および運営者に購入目的を通知されずに実施されます。

４）「異常状況」の一例として「市場販売または輸入されている未登録の化粧品」「中文ラベルがない輸入化粧品」が挙げられていることから、輸入化粧品も対象です。

５）サンプリング担当者は、サンプリング現場の写真やビデオ、サンプルを購入するための登録口座番号、支払い口座番号、配送先住所、連絡先情報などのサンプリングの証拠を記録し検査の透明性を確保します。

６）サンプリングされた製品は検査機関にて検査されます。
化粧品登録/登記者・受託生産企業・境内責任者・経営者は、検査結果に不服である場合、１回限り再検査を要求できます。または、サンプルの真正性、検査実施方法、適用標準等の事項に対して異議申し立てを起こすことも可能です。

７）検査の結果、人体に被害が及ぶ可能性があると判明した場合は、製品の製造・経営の一時停止を命じられ、緊急措置が採られます。
　禁止原料が検出されたり微生物検査で基準値を超えた場合にも、生産停止し市場回収が命じられ、関連事業者と消費者へ使用を停止するよう通知されます。
　また、海外の化粧品登録者・登記者に対し、境内責任者を通じて調査を行う場合もあり、登録者・登記者が行政処置に従わなかった場合、その製品の輸入は10年間禁止されます。

８）サンプリングの結果は政府機関のウェブサイトやメディアを通じて公開されます。

　このように厳しい体制を敷く内容が検討されていますが、まだ確定法ではありません。海外の化粧品登録者・登記者にも調査の手が伸びる話が含まれていますので、確定法の発表に注意が必要です。

以上

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