3月12日上海で開催されたNMPA主催の申請実務セミナーから審査判定ポイントと違反時の措置についてレポートします

今回、WWIPコンサルティングジャパンは、NMPA申請をご検討の皆様に有益な情報として3月12日から14日の３日間にわたり上海で実施された中国国家薬品監督管理局主催のセミナーで公表されたNMPA審査判定のポイントと基準に満たない場合の措置等の主要なポイントについてレポートします。

今回実施されたセミナーでは、３日間にわたり７つのテーマで講演が行われました。
このようなセミナーは定期的に行われており、NMPA申請の運用に関する当局の考え方を知る場として大変有意義なものですが、特に今回は昨年11月に非特殊用途化粧品の備案申請の大きな制度変更があったことから、その運用についての具体的な説明がなされるものとして注目を浴びました。

NMPA申請では、なかなか審査のポイントや、もし審査基準を満たしていなかった場合にどのような措置がとられるかなどが明解ではなく、日本企業の化粧品が中国市場に参入するために必須であるNMPA申請にあたってのリスクになっています。

今回のご報告では、審査のポイントやその後の措置について、当該セミナーで示された概要をレポートします。

■　NMPAの審査における判定ポイントとその後の措置

（1）　判定の原則　＞　以下のようなケースでの措置： 補足資料の提出が要求されます。
a. 製品ラベル・マークの内容が要求される条件に合致していない
例）
1. 製品の包装（製品ラベル、製品説明書を含む）中の文字が一部消失している或いは書き方が規則に沿っていない。
2. 成分にアレルギー物質が含まれており、中国語のラベルに警告の表示が書かれていない。
3. 製品ラベルの調合成分表に記された成分が成分量の多い順に並んでいない。
4. 製品名称或いは中国語のラベルに繁体字等の規則に適さない漢字が使用されている。
5. 製品ラベルに《化粧品安全技術規範》《児童用品評価ガイドライン》等の規則に反した表現が使用されている。

b. 製品成分表の内容が要求条件に合致していない
例）
1. 原料の中国語名称やINCI名称の綴りの一部に誤りがあり、《国際化粧品原料標準中国語名称目録》（2010年版）に記された具体的原料の申請に用いられる標準的な中国語名称に則していない。
2. 原料の使用目的に対し、成分内容の構成或いは製品の性質が合致していない。
3. 成分表に植物の使用部位が明示されていない。
4. 成分表備考欄に書かれた情報が不十分である。
5. 製品成分表に記された原料の使用目的と製品の外包装及び生産工程中の原料の使用目的とが明らかに異なる。

c. 製品の品質・安全管理の要求条件と製品技術の要求条件を満たしていない
例）
1. 製品の品質・安全管理の要求条件及び製品技術の要求条件の内、満たしていない項目がある。
2. 製品技術の要求条件に挙げられた項目で申請資料と合致しないものがある。

d. 生産工程の概説と簡易図の内容が要求条件に合致していない
1. 生産工程の概説と簡易図に含まれる項目が要求条件に則した記載になっていない。
2. 生産工程の概説と簡易図の手順或いは主要工程の設定値（温度）の記述が完全でない。
3. 申請した成分表に記された原料の種類、含有量、使用目的と生産工程の記述が一致していない。
4. 生産工程の説明が合理的でない。
5. 生産工程の概説と簡易図が一致していない。
6. 生産工程のフロー図と概説に含まれる説明（溶解、再溶解）と調合書の原料（プラチナパウダー、シリカ等）の物理的・科学的性質が一致していない。

e. 検査報告の内容が要求条件に合致していない
1. 申請資料中の検査報告の形式が《化粧品行政許可検査規範》にある要求条件に合致していない。
2. 検査報告の試験判定根拠に誤りがある。
3. 検査報告の製品情報と申請資料の内容とが一致していない。

f. リスク評価資料の内容が要求条件に合致していない
1. 製品配合書の原料にリスクと成りうる物質が含まれているにも関わらず、リスク分析及び評価をしていない。
2. 製品生産過程でリスクと成りうる物質が生じるにも関わらず、リスク分析及び評価をしていない。
3. リスク物質の安全性評価を結論付ける証拠資料が要求条件に合致していない。例えば、ジエチレングリコール、フェノール等の評価の根拠となる資料が提出されていない等。
4. リスク物質の安全性評価を結論付ける証拠資料が要求条件に合致していない。例えば、評価の根拠となる資料の中国語翻訳版が提出されていない。
5. 提出された品質規格証明の発行元が原料の製造メーカーではない。
6. 品質規格証明書に原料の製造メーカーの署名や捺印がない。
7. 製品の安全性リスク評価に誤った説明がある、或いはその他資料と合致しない内容がある。

（2）　判定の原則　＞　以下のようなケースでの措置： 輸入や販売の一時的な停止が要求されます。
a. 製品の外包装に書かれた調合成分の中国語翻訳が完全でない

b. 使用方法と包装上の図が一致していない或いは表現が曖昧で分かりにくい

c. 製品の包装（製品ラベル、製品説明書を含む）に記された原料の名称或いは原料の種別や含有量が製品調合書の内容と一致していない

d. 医学用語の記述、医療作用に関する宣伝コピー、暗示療法或いは虚偽・誇大宣伝等を含む記載がある

e. 製品の品質基準に記された原文が正しく翻訳されていない

f. 記録された製品に関する宣伝コピー（オリジナルパッケージ上に記載のもの）が非特殊用途の化粧品として定義される範疇を逸脱している

（3）　判定の原則　＞　以下のようなケースでの措置 ：市場から製品を回収し処理することが要求されます。
・違法行為或いは製品の品質・安全上に問題が有ると分かった場合、法的調査を受け、当該製品を市場から回収し処理しなければらない。
a. 申請資料の内容が真実でない
1. 製品成分表以外の申請資料に記された製品で生産・使用される原料の種類或いは含有量と、申請される調合書の内容が一致しない。
2. 製品成分表において分類されている種類或いは含有量と、製品名称・パッケージの広告コピー・実際の検査結果の内容とが適合しない。
3. 第三者機関に虚偽の証明書類を提出している。
4. 申請資料中の外国語が全て正しく中国語に翻訳されておらず、その誤記が審査結果に影響を及ぼす程度である。
5. その他の申請書類の内容が真実でない。

b. 検査結果が《化粧品安全技術規範》の関連規定の内容に適合しない；中毒学検査の結果、当該製品に安全上の問題がある可能性が認められる

c. 製品のリスク評価の結果、製品に安全上のリスクがある可能性が認められる

d. 申請される製品が化粧品として定義される範疇に属さない

e. その他の違法行為或いは製品の品質・安全上に問題がある行為が認められる

f. 製品調合書に安全上の問題が有る
1. 製品調合書に《化粧品安全技術規範》で規定される禁止物質が含まれている。
2. 製品調合書に新しい原料が含まれている。

以上

WWIPコンサルティングジャパンからのお知らせ
「NMPA申請」実務セミナーを4月4日（木）に開催します
～昨年11月に制度変更された一般化粧品備案申請を中心に最新の情報を実務の現場から語ります～
制度変更が頻繁に発生するNMPA申請制度は、最新の情報と実際の運用状況を知る事が大切です。
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セミナー概要
中国化粧品管理法律規定の紹介、及び輸入非特殊化粧品 備案申請の実務を紹介

日 時: 2019年4月4日（木）　14:15開場 　14:30講演 ～ 17:00終了予定
会 場: TKP虎ノ門カンファレンスセンター
当セミナーのポイント
☆　中国化粧品管理の法律 ・ 監督実施体系、 中国化粧品監督管理の改革状況を紹介。
☆　中国の化粧品申請、管理の基本的な法律規定を理解できます。
☆　中国における化粧品の備案申請と 行政許可の前提 ・ プロセス ・ 所要資料などを詳細に紹介。
☆　今までの業務経験に基づいた中国化粧品 備案申請で現れうる問題と解決策を語ります。
☆　当日、上海の化粧品展示会への出展等、中国への進出に関するご相談も承ります。

☆ 詳しくは、以下のサイトをご参照ください
https://wwip.co.jp/2019/03/21/nmpa0404/

会社概要
商号　　： 株式会社WWIP（ワールドワイドアイピー）コンサルティングジャパン
代表者　： 代表取締役CEO 神代雅喜
所在地　： 〒105-0003　東京都港区西新橋1-17-11 （新橋東栄ビル２階）
設立　　： 2018年4月
事業内容：
海外における知的財産に関するコンサルティング業務
知財保護（調査・摘発）、知財関連申請業務代行

1）　ニセモノを発見し、模倣品工場の調査と摘発を行います。
2）　安心、安全な版権投資及び各種の投資を実現します。
3）　越境ECサイトの非正規流通を著作権侵害で摘発します。
4）　商標登録の申請をアジア全域で迅速に実施します。
5）　常時監視体制により効果的な冒認商標対策を実施します。
6）　NMPA申請、CCC認証等の行政機関に対する登録申請を迅速に実施します。

資本金　： 300万円
URL　　： https://wwip.co.jp/

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本件に関するお問い合わせ
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ：　03-6206-1723
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