【NMPA管轄国家薬品副作用監測センターより】「化粧品登録・登記者の化粧品の副作用に関する自己点検報告書作成ガイドライン（試行）（意見募集稿）」を公表

「化粧品登録・登記者の化粧品の副作用に関する自己点検報告書作成ガイドライン（試行）（意見募集稿）」を公表

2024年11月8日、中国国家薬品監督管理局薬品評価センター（国家薬品副作用監測センター）は、全社会に向けて2024年12月6日まで「化粧品登録・登記者が化粧品の副作用に関する自己点検報告書作成ガイドライン（試行）」の意見募集を行うと公表しました。

今回発表された意見募集稿における本ガイドラインの要件を和訳し、以下の通りご紹介します。

「化粧品登録・登記者は、発見または認知した化粧品の副作用について、分析および評価を行う責任を負う。必要に応じて、製品の原材料、処方、製造工程、品質管理、保管・輸送などの各側面から、副作用を引き起こす原因を自主的に調査しなければならない。境内責任者は、海外の化粧品登録・登記者による副作用の分析および評価に積極的に協力しなければならない。

　重大な化粧品の副作用に関しては、化粧品登録・登記者は、当該事象を発見または認知した日から20日以内に分析および評価を完了しなければならない。また、社会的影響が大きい可能性のある副作用については、発見または認知した日から10日以内に分析および評価を行い、自己調査報告書を作成の上、所在地の省レベルの副作用監測機関に提出し、と同時に省レベルの薬品監督管理部門にも報告する必要がある。」

本意見募集稿には「化粧品副作用自己点検報告書」と「化粧品副作用報告リスト」のフォーマットも添付されていますが、ご興味のある方は下記のリンクより意見募集稿（中文原文）の内容をご覧ください。
 化妆品注册人、备案人 化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行） （征求意见稿）

WWIPより

中国当局が化粧品の副作用に対して、従来より重要視していること、また企業に“責任”を持たせる姿勢が窺えます。企業には、単なる製品の製造販売だけでなく、安全性の監視・改善責任も要求され、もし深刻な副作用があれば、自社の製造工程や管理方法を再確認しなければならず、場合によっては販売停止措置をとられるリスクもありますので注意が必要です。
現時点では確定版ではないため、上記は内容をご参考程度にご覧いただければと思います。今後確定版が発表されましたら、再度ご紹介致します。