【中国食品薬品検定研究院】中検院より「化粧品新原料安全使用歴の研究及び判定ガイドライン(試行)(意見募集稿)」と「化粧品新原料安全食用歴研究及び判定ガイドライン(試行)(意見募集稿)」公表　

原文 

 起草理由

「化粧品新原料登録備案資料管理規定」では新原料の効能、性状、及び国内外において化粧品の使用歴或いは食用歴の状況などによって、新原料が６つの状況に分けられ、且つリスク管理の理念に基づいて対応する毒理学試験項目を要求されています。そのうちの状況3と状況4は、市販の化粧品に 3 年以上安全に使用されていることを証明する十分な証拠を提供できる原料に適用されます。このような原料は一定期間の安全な使用歴があり、安全性に一定の保障が認められ、一部の毒理学試験資料が免除されています。ただし、化粧品新原料登録・登記資料に対する技術審査と検証の中に、化粧品新原料登録・登記者は3年以上の安全使用歴の証明資料に対する理解に不足と偏差があり、提供した資料に一部の重要なデータの記録が不足などの問題がありました。そのため、中検院はこの「ガイドライン」を起草し、新原料の安全使用歴に関する資料の要求をより明確にし、新原料の登録・登記者に関連資料の提出を規範化するよう指導し、新法規のもとでの化粧品業界の発展と監督管理のニーズを満たすことにしました。

 主要な内容
以下の通りです。

• 概要
• 適用範囲
• 一般原則
• 安全使用歴の証明資料の要件
• 証明資料形式の要件
• 安全評価の要件

 起草理由

「化粧品新原料登録備案資料管理規定」には新原料の効能、性状、及び国内外において化粧品の使用歴或いは食用歴の状況などによって、新原料が６つの状況に分けられ、且つリスク管理の理念に基づいて対応する毒理学試験項目を要求されています。状況5は、安全な食用歴のある化粧品の新原料(原料の使用部位と食用部位が一致するもの)に適用されます。このような原料は安全な食用歴があり、ある程度原料のシステム毒性等の関連毒理学エンドポイントの利用可能な情報あるいはデータとして、相応の毒理学試験項目を免除することができ、安全評価の中で、安全な食用歴を併せて分析して化粧品の安全性を評価することができます。しかし、化粧品新原料登録・登記資料に対する技術審査と検証の中で、化粧品新原料登録・登記者の安全な食用歴証明資料に対する理解に不足と偏差がありました。例えば、ある原料の属する状況に対する判定がはっきりしない、資料の提出が不十分、安全な食用歴データの出所の認証或いは発行機構が要求に適合していない、安全評価の品質が不揃い等の状況です。そのため、中検院は「ガイドライン(意見募集稿)」を起草し、安全な食用歴に関する具体的な資料要求を細分化し、判定の操作性を向上させることで、化粧品の新原料登録者と登録者に十分な資料の準備を行うよう指導し、新法規による化粧品業界の発展と監督管理のニーズを満たすことにしました。