【台湾化粧品】ヒト細胞由来エクソソーム、急性毒性試験における提出要件の見直しへ

ヒト細胞由来エクソソーム、急性毒性試験における提出要件の一部修正

台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）は2026年2月2日に、ヒト細胞由来エクソソームを化粧品に使用する際の審査関連規定について、一部修正を行いました。

今回の主な修正点は、安全性試験に関する提出要件の見直しです。

なお、捐贈者資格、製造工程、安定性試験、局所刺激性試験、抗原性試験、遺伝毒性試験、経皮吸収試験等の主要項目については、引き続き提出が求められます。本改正により、ヒト細胞由来エクソソームを使用する化粧品は、より実態に即したケースバイケース審査へ移行することとなります。

元規制：「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」（ヒト細胞由来エクソソーム成分申請要件）

修正後規制：「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件第二點附表修正規定」（ヒト細胞由来エクソソーム成分申請要件附表修正規定）

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