【インドネシア健康食品】BPOM、新規規制を公布 ― プロバイオティクス含有サプリメントの評価指針を策定

2025年9月5日

2025年9月1日発表 ― インドネシア国家食品医薬品監督庁（BPOM）は、2025年6月23日付で「プロバイオティクス含有サプリメント製品の評価指針」に関するBPOM規則第17号（2025年）（PerBPOM 17/2025）を公布しました。本規則は、従来のBPOM規則第17号（2021年）を廃止し、科学技術の進展に即した適応的な規制枠組みを整備するものです。

日本企業への影響は？

使用する原料、特に有効成分について、その要件を正しく理解することは非常に重要です。

今回の規制により、プロバイオティクスを有効成分とする場合、インドネシア国内で新規プロバイオティクス成分にあたる場合は。完成品登録申請の前に、プロバイオティクス成分の登録が義務付けられました。

プロバイオティクス製品に特化した評価枠組み

新規則は、プロバイオティクスを含むサプリメントの特性を踏まえ、製品評価における明確な技術的指針を提供することを目的としています。一般的なサプリメントと異なり、プロバイオティクス製品は生きた微生物を有効成分として含むため、より厳格な評価が求められます。具体的には、プロバイオティクス成分における菌株の特定、安全性試験、有効性試験、品質基準の遵守が必須とされます。

事業者に求められる自主評価と登録要件

事業者は登録申請前に自主的な評価を行うことが義務付けられており、既存の登録菌株を使用する場合だけでなく、新規菌株や新たな組み合わせを用いる場合にも同様に評価を実施する必要があります。新規菌株を使用する場合は、追加の科学的根拠資料や臨床試験データの提出が求められ、消化器系の健康維持以外の効能を標榜する場合には厳密な審査が行われます。