【インドネシア化粧品】2025年第2四半期の監視結果：計55件の化粧品が違反で市場から回収・販売停止

2025年8月、ジャカルタ – インドネシア国家食品医薬品監督庁（BPOM）は、2025年第2四半期（4月～6月）に実施した監視活動の結果として、合計55件の化粧品製品に対し、市場からの回収および販売停止措置を行ったことを公表しました。違反内容は以下の通りです。

禁止成分・有害物質を含む34製品

2025年8月1日、BPOMは、定期監視およびサンプリング検査の結果、34製品が水銀（マーキュリー）、レチノイン酸、ヒドロキノン、鉛、メタニールイエロー（禁止着色料）、ステロイドなどの成分を含有していることを確認しました。

これらの成分には以下のような健康リスクが指摘されています：

• 水銀：皮膚の黒ずみ、アレルギー、腎障害等
• レチノイン酸：皮膚の乾燥、刺激、胎児奇形リスク（催奇形性）
• ヒドロキノン：過剰な色素沈着、角膜・爪の変色等
• 鉛：神経系・臓器への毒性
• メタニールイエロー：発がん性、肝機能障害等
• ステロイド：皮膚萎縮、色素異常、アレルギー反応等

このような製品には、通常BPOMは以下の措置を実施します：

• 製造・流通・輸入の一時停止命令
• 全国76か所の地方機関による現場査察・是正指導
• 刑事罰の対象となる場合には、法的手続きを進行
  

なお、本件は最長12年の懲役または最大5億ルピアの罰金が科される可能性があります。

通知と製造現場実態の不一致：21製品

SNSや消費者からの通報に基づき、BPOMが製造現場への立入検査を実施した結果、届出時の成分内容と、実際に製造された成分内容が異なる製品が21件確認されました。

主に以下の違反が見られました：

• 成分の種類が異なる
• 成分の濃度（配合量）が異なる
• 表示されたラベル情報との不一致
  

多くのケースがOEM（契約製造）化粧品で確認されています。こうした不一致は、消費者にとって以下のリスクを伴います：

• 表示されていない成分によるアレルギー反応
  
• 表示された効能・効果と異なる使用感や作用
  

これらはBPOM規則第21号（2022年）「化粧品通知の提出手続きに関する規定」に違反しており、以下の行政処分が実施されました：

• 通知（販売許可）の取消し
• 市場からの回収と廃棄命令
  

BPOMは、化粧品の製造事業者に対し、すべての製品バッチが通知された成分構成およびGMP（Good Manufacturing Practice）基準に適合していることを厳守するよう強く要請しています。また、化粧品責任会社（BUPN）にも、製造管理体制の徹底と外注管理責任の履行が求められます。

WWIPからの提言

• すべての通知申請内容と製造現場実態の一致を定期的に確認
  
• GMP基準に沿った原料・成分管理体制の強化
  
• BPOMの最新動向（リスク評価、違反事例、監視強化方針）に常時アップデートする仕組み構築

BPOMプレスリリース（2025年8月1日）「化粧品34品目に有害成分を確認」：

BPOMプレスリリース（2025年8月7日）「通知内容と異なる成分の化粧品21品目を処分」：

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