【中国化粧品NMPA】安全評価報告「完整版」対応　成分チェックサービス開始に伴う料金改定のお知らせ

2024年6月6日2024年6月10日

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (以下「WWIP」) は、国家薬品監督管理局（NMPA）の規制変更に伴い、申請前の成分チェックサービスの内容を見直すことと致しました。

2024年5月1日以降、NMPA申請を行う際には「化粧品安全評価報告＜完整版＞」（以下「完整版」と称す）を準備する必要があります。（2024年4月30日までに安全評価を行なっていた製品の場合は「化粧品安全評価報告＜簡易版＞」で進行可能）

当該＜完整版＞を作成するにあたって、各成分の配合量に関する安全性根拠の準備が必要となりますが、参照できる根拠データは以下7種類です。（※毒理学試験データや類似成分の試験データを用いて評価する方法もあります。）

弊社の成分チェックサービスは、上記のうち①〜④の項目を対象と致します。

その他項目に関しては運用開始されたばかりのものも含まれ、具体的にどのような資料が認められるか不明瞭な部分があります。（特に⑤は詳細な確認が必要）そのため、①〜④以外の項目での根拠調査をご検討される場合は、詳細なルールが明らかになるまで少々お待ちいただくようお勧め致します。（弊社にてNMPA申請代行業務を請け負っているお客様の製品に関しては個別に検討しご案内して参ります）

①〜④項目のチェックサービスメニュー

サービス内容の説明と注意点

１）簡易チェック
新原料・禁止成分の有無を確認する簡易的なチェックです。
NMPA申請可否の判断としては不十分であるため、２）３）の確認も行う必要があります。
段階的に「１）→２）→必要に応じて３）」の順に行うようお勧め致します。

２）安全評価報告＜完整版＞向け成分チェック
安全評価報告＜完整版＞作成のために参照できるとされている「①化粧品安全技術規範」「④既上市製品原料使用情報」を参照しチェック致します。
「②③国際的権威ある機関によって発表された評価結果」に関しては、NMPAが発表している「国際的権威ある化粧品評価データ索引」を参照し、併せて弊社が保有するデータから、CIR,SCCS,ECHAのレポートの有無を確認致します。処方成分がCIR,SCCS,ECHAの内容に適合するかどうかの確認は含みませんのでご注意ください。

３）成分配合量の安全性評価根拠の事前チェック
CIR,SCCS,ECHAの有無を確認し、参照できる可能性のある根拠が見つかった場合は、お客様の成分使用状況（※3）に合わせたチェックを行います。

また、必要に応じてMos計算まで行う対応も可能ですが、お客様がNMPA申請する際には安全評価者が最終判断することとなり、弊社の計算結果にご納得いただけるとは限らない点、予めご了承ください。
なお、Mos計算の対応については「1成分1製品カテゴリーまで」とさせていただきます。
複数カテゴリーの製品を想定するようなチェック（例：化粧水、シャンプーに対象成分を使用する場合）は工数を要しますので個別にお見積り致します。

※1　表中の「最高歴史使用量」は＜簡易版＞作成時に認められる指標です。チェックは可能ですが、＜完整版＞の根拠として使用できません。

※2　「製品」とは１つの処方を指しております。２剤製品の場合は２処方としてカウント致します。

※3 製品カテゴリーとは、製品分類（例：化粧水）、使用方法（Leave on/Rinse off）、使用部位（例：顔）を指しております。

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株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ：03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp

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