中国国家薬品監督管理局（NMPA)が化粧品の毒理学試験法に関する15項目の通知を公表。光安全性試験「ROSアッセイ」が承認され《化粧品安全技術規範（2015版）》に収載されました。

2024年3月24日

2024年3月21日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、化粧品の毒理学試験法に関する以下15項目を公表。試験法については、《化粧品安全技術規範（2015版）》に収載し、2024年12月1日より化粧品の登録、登記（備案）に関する試験は、本通告が発表した試験方法で実施することを正式に通知しました。

“化粧品安技術規範”19項目の修正・策定総括表
化粧品毒理学試験法におけるサンプル前処理に関する通則（General Rule for Pretreatment of Cosmetic in Toxicological Experiments）
急性吸入毒性試験法（Acute Inhalation Toxicity Study）
急性吸入毒性試験急性毒性分類法（Acute Inhalation Toxicity-Acute Toxic Class Method）
光活性酸素種（ROS）の測定試験法（Reactive Oxygen Species (ROS) Assay for Photoreactivity）
in vitro 皮膚感作性U937細胞株活性化試験法（U937 Cell Line Activation Test）
in vivo 経皮吸収試験法（Skin Absorption: in Vivo Method）
28日間反復経口投与毒性試験法（Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study）
28日間反復吸入毒性試験法（28-Day Inhalation Toxicity Study）
90日間反復吸入毒性試験法（90-Day Inhalation Toxicity Study）
拡張一世代繁殖毒性試験法（Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study）
二世代生殖毒性試験法（Two-Generation Reproductive Toxicity Study）
化粧品中のジオキサンの試験法（Determination of Dioxane in Cosmetics）
化粧品中のジメトリダゾール等120原料の検査方法（Determination of Dimetridazole and Other 119 Kinds of Components in Cosmetics）
化粧品中の二硫化セレンの試験法（Determination of Selenium Disulfide）

WWIPコメント

ROSアッセイ承認による化粧品新原料申請への影響

化粧品安全技術規範に収載された光活性酸素種(ROS)を測定するための試験方法（以下「ROS測定試験方法」という）は、OECD TG No.495に準じたものです。化粧品新原料のNMPA申請の際には、光に対する反応性を確認するために、まずは紫外線吸収特性があるか否かの確認が求められ、紫外線吸収特性があった場合には、光毒性試験と光感作性試験の実施が必要となります。光毒性試験には、動物試験代替法を用いることができますが、光感作性試験には、動物試験代替法がなく、動物試験をせざるを得ないのが現状です。
このたび、ROS測定試験方法が化粧品安全技術規範に収載されたことにより、本試験で陰性をなった場合には、光毒性試験と光感作性試験を実施する必要がなくなりました。
これによって、動物試験を回避したい化粧品原料企業にとっては、化粧品新原料のNMPA申請をこれまでより進め易くなったものと考えます。