化粧品配合成分の安全性を保証する学術文献等の検索サービス提供のご案内

中国当局は2024年5月1日以降申請分より、予定通り化粧品安全評価報告書における安全性根拠の要求のハードルを上げるとの観測が強まっています。
既に中国国内の申請コンサルタントの多くが、5月1日以降に備えた申請準備に取り掛かっています。

こうした状況を踏まえ株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパンでは、化粧品の構成成分（原料）の安全性を担保する学術文献等の検索サービスを2024年1 月15日より開始します。

中国NMPA申請 2024年5月以降の製品申請の際の配合成分の安全性の示し方

化粧品申請の際に提出が義務付けられている「化粧品安全評価報告書」が2024年5月1日より“簡易版”から“完全版”へ移行するに伴い、新条例施行以降、成分配合量の安全性根拠として参照されてきた「既使用化粧品原料目録中の最高歴史使用量」「中国で同じ使用方法の製品に3年以上使用されてきた配合実績」を安全性根拠とすることができなくなります。

現在発表されている法規定（化粧品安全性評価技術ガイドライン）によれば、製品中の全ての成分の安全性を示すべく、国内外の権威ある機構が発表している学術文献等を探してエビデンスにするか、成分の毒理学試験データに基づく安全性評価を行う必要があります。
実際に上記ガイドライン通りに実施された場合、多くの成分の安全性エビデンスが提出できず、製品申請が頓挫する可能性が懸念されます。

中国ばかりでなく台湾でも。

台湾では、旧特別用途化粧品を皮切りに「化粧品衛生安全管理法」第四条及び「化粧品製品情報ファイル管理弁法」に基づき、台湾で化粧品を流通する場合、製品情報ファイル(PIF)を作成、
保管、必要に応じて提出をする義務が発生します。目的は、流通する化粧品に適切な安全性評価が
成されていることを保証し、安全に使用できることを証明するためです。

台湾の製品安全性評価の具体的な示し方については、各国の薬事規制当局の認めた上限値や、文献で参照できる使用実績値など、いくつかの方法を選択することが可能と考えられますが、当局が文献で参照できるデータを重視する姿勢であることに間違いはありません。

中国の範例

中国化粧品安全評価技術ガイドライン（完全版）ガイドライン中の完全版の範例より抜粋

2号原料：水、1,3-丙二醇和墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物的混合物。
1,3-丙二醇，急性毒性：
急性经口毒性试验显示该原料为低毒性；皮肤刺激性：该成分浓度为100%时对皮肤有轻微刺激性；眼刺激性：该成分浓度为100%时无刺激性；皮肤变态反应：该成分浓度为50%时无致敏性；皮肤光毒性：该成分不具有紫外光吸收特性，因此不具有皮肤光毒性；致突变性：该成分无潜在基因突变性或染色体畸变性。系统毒性：经危害特征描述，该成分的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为1000mg/kg bw/d；生殖和发育毒性：该成分未观察到生殖和发育毒性[1,2]。暴露剂量（SED）=1.3mg/kg bw/d，经计算安全边际值MoS=1000/1.3=769>100，原料在本产品中应用风险在可接受范围之内

2号原料：水、1,3-プロピレングリコール、ヒバマタ（FUCUS VESICULOSUS）抽出物の混合物。
1,3-プロピレングリコール
急性毒性：急性経口毒性試験では当該原料は低毒性であることが示されている。皮膚刺激性：当該成分の濃度が100%の時に皮膚に対して軽微な刺激性を有する。眼刺激性：当該成分の濃度が100%の時にも無刺激性である。皮膚感作性：当該成分の濃度が50%の時に無感作性である。皮膚光毒性：当該成分には紫外光吸収特性が無く、そのため皮膚光毒性を有さない。変異原性：当該成分には潜在的な遺伝子変異原性或いは染色体異常性は無い。一般毒性：ハザードの特徴の説明から、当該成分の無毒性量（NOAEL）は1000mg/kg bw/dである。生殖発生毒性：当該成分では生殖及び発生毒性[1,2]は観察されていない。全身暴露量（SED)=1.3mg/kg bw/d、算出された安全マージン MoS=1000/1.3=769>100、原料が本製品中に使用されることのリスクは許容範囲内である。

台湾の範例

根據“SCCS 化粧品成分測試及其安全性評估指引第 11 版ȹ計算化粧品中產品和每種成分的暴露程度。

針對此款染髮劑中包含的每種原料成份,計算各別之安全邊際值(MoS)皆高於 100,成品中的所有原材料和成分被評估為在產品中作為化粧品成分使用是安全的,這支持此產品的安全性。

検索サービスの概要

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