【続報】中国原料安全性情報登録データベース　当局のシステム変更について

既に登録済み原料の情報はそのまま保持されるか
9月5日、18:00にシステムの改修が完了しております。
現時点でデータベース上には既に登録した原料安全情報（製品名称、バージョン番号、混合原料であれば混合成分と各配合率の値、配合目的等）の入力データが残っております。
このことから、前述の改修点、ア）イ）ウ）については、今後登録する原料が対象になると推測されます。
但し、混合原料で取得済みの原料伝達コードが化粧品製品申請に問題なく使用できるかについては、次の項を参照してください。

※　あくまで、現時点でのデータベース内の情報から推測されるもので、今後何らかの変更があることを否定するものではありません。

登録済みの原料の化粧品原料伝達コードは化粧品製品申請に使用できるか
現在確認できる状況は以下の通りです。
① 特殊化粧品、普通化粧品の申請では、単一成分として登録された原料の伝達コードは従来同様、使用が可能。
② 既に登録済みの混合原料の原料伝達コードは、本日現在、特殊化粧品の申請入力データベースでは原料伝達コードを入力してもエラーが出て入力できない。（WWIP確認済み）
普通化粧品の申請入力データベースでは原料伝達コードを入力することができるものの（WWIP確認済み）、入力した製品申請をアップロードしようとすると、その時点で「コードの形式が違います」というエラーが出る。（WWIPの提携会社２社からの情報）

WWIPでは、システム改修後も原料データベース内に混合原料のデータが保持されていることから、登録済みの原料伝達コードは、単一、混合、問わず使用できるのではないかと考えておりましたが、最新の状況から判断すると、混合原料の原料伝達コードは製品申請に使用できない可能性が高いと判断せざるを得ません。

WWIPでは、この点について、データベースを改修した化粧品原料安全情報登録プラットフォームプロジェクトチームに問い合わせをいたしましたが、「中国薬品検定研究院の発表、関連部門に相談をするように」という返答しか戻らず、明確な回答は得られませんでした。

• WWIPからの質問に対する当局回答（9月5日　13:27）

現時点で、登録済みの原料伝達コードの使用に関する中国食品薬品検定研究院の通知はなく、9月5日に弊社から直接検定研究院に問い合わせしましたが、本日現在回答がありません。

※ あくまで、現時点でのデータベース内の情報から推測されるもので、今後何らかの変更があることを否定するものではありません。登録済みの混合原料のコードが使用できないのは単なるバグで、今後使えるようになる　等、可能性はいくつもあり、当局公式見解が出ていない現状では確定的に言えるものではありません。

WWIPの見解

以下、今回混合原料が登録できなくなった背景について推察したもので何らか裏付けがあるものではありません

2022年1月から開始された既使用原料の品質安全関連情報のデータベース登録は、化粧品監督管理条例並びに関連規定の中で新たに制度化されたもので、化粧品中の水以外全ての配合原料の安全性情報の提供の義務付けに伴いスタートしたものです。
原料メーカーの工数削減、安全情報の全てを開示する必要がない等のメリットから弊社も積極的に登録業務を進めて参りましたが、ここに至って、混合原料の伝達コードの使用ができなくなるという事態に陥る可能性が出ています。
これほど大きな修正をせざるを得ない理由について、検討した結果を以下記載します。

① 混合原料を中心に、データベース登録された安全情報と製品申請の際に提出する処方表との間に齟齬が生じ、その数が予想を超えて大量に発生した。特に混合原料の配合比率や混合原料の構成成分の内容において発生した。
② 登録内容と製品申請の齟齬を製品申請者が把握していない（把握できない）ため、製品申請の審査のやり取りが本来の工数削減（審査時間の短縮等）の目的とは裏腹に工数が増大することになった。
③ 結果、化粧品製品申請者が原料の安全情報を自ら責任をもって確認できる方法として、混合原料のデータベース登録を取りやめる選択をした。
④ 単一原料においては配合比率等の問題は基本的に生じないため、従来通りとした。