10月30日現在、WWIPは、中国NMPA局の化粧品原料安全性情報事前登録制度に基づく登録代行業務において、日本の原料製造企業78社より1068原料の登録の依頼を受け、912原料の登録を完了しました。

2022年10月31日

アジア全域の化粧品・食品の行政申請コンサルティングサービスを提供する株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（東京都港区・以下「WWIP」)は、昨年5月に施工された中国国家薬品監督管理局（以下「NMPA」）の新・化粧品監督管理条例並びに関連法規で規定された化粧品原料の安全性情報の事前登録制度に基づき、今年１月に開通したNMPA原料情報データベースへの原料登録に積極的に取り組んできた結果、10月20日時点で、原料製造企業78社の総計1,068原料の登録依頼の内、912原料の登録を完了しました。

化粧品原料の安全性情報の事前登録制度は、化粧品製品をNMPAに申請する際、「水以外のすべての原料の安全性情報の提供」を要求するもので、新・化粧品監督管理条例並びに関連法規で義務付けられた化粧品製品申請時の様々な要求の中でも、日本の化粧品販売会社、OEM企業、原料製造企業を巻き込む大きな障壁となっているものです。

１．NMPA化粧品申請で新設された化粧品原料に関する当該規定のポイントは3点です。
① 水以外の全ての原料の品質安全情報が要求されます。
経過措置：2023年1月1日以降、登録登記人が登録を申請するとき、または登記する際は、「規定」の要件に従って、全ての原材料の安全関連情報を提供するものとする。以前に登録または登記完了した化粧品の登録登記者は2023年5月1日前までに製品処方の全ての原材料の安全関連情報を提供、補充するものとする。
② 品質安全情報は事前に原料メーカーが登録をすることで自動的に付与される「原料コード（原料伝達コード）」を記入することで代替できる。
③ 原料メーカーは事前の登録とその後の管理を中国国内外の企業に委託することが可能。
※ 当該メーカーが生産している１つの原料を複数の企業に委託することはできない。

２．WWIPでは、今年１月以降、原料登録を進めると同時に化粧品製品申請を原料伝達コードを使用して行う中で、以下の3点を原料登録の重要なポイントと考えています。
① 推奨使用量の設定とエビデンス資料の提供
昨年４月の公開された「既使用原料目録」（IECIC：Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China)では、新しく「Rinse Off、Leave On過去最高実績使用量」の列が加わりました。
過去最高実績使用量とはNMPAが把握している中国国内で健康被害等なく流通した化粧品製品に配合された当該原料（成分）の最高配合率を示した数値です。
同目録公表以降、化粧品製品に配合される原料（成分）が同目録の過去最高実績使用量の配合率を超えた場合、もしくは使用量の数値設定がない場合、化粧品製品の申請時に当該原料（成分）が化粧品製品中に配合されている含量で安全性が保証できるエビデンス資料を要求されます。
安全性のエビデンス資料はCIR（Cosmetic Ingredient Review）等の世界的に認められた機関が公表したものと例示されており、安全性レポートが用意できない原料も少なくありません。（安全性レポートが用意できない場合、化粧品製品の申請ができません）

その点から、原料の安全性情報の登録で必須項目となっているRinse Off、Leave Onの推奨使用量については、IECICを参照し必要な場合は安全性レポートを作成しアップロードすることとしています。

② 原料伝達コード取得時の情報提供範囲
原料伝達コードを取得した際に登録確認用にダウンロードができるPDFがあります。
このPDFには登録内容が網羅されており、当PDFを化粧品製品申請に必要であるとして製品申請者から要求されるケースがあります。
しかし、制度主旨から考えても、こちらのデータはあくまで申請者である原料製造企業の社内確認用資料であり、外部に提出するものではないと解されています。

その点から、今回の中国の制度趣旨に則り、当PDFではなく、化粧品製品申請に必要な情報に限って提出することをお勧めしています。

地方薬品監督管理局（地方政府のNMPA局）がPDFの提出を化粧品製品時に要求するケースがあるとの未確認情報があり、化粧品製品の申請者からPDFの要求があった際は、実際にNMPA局の要求であるかを確認することが重要です。

③ 原料伝達コードの登録情報と当局審査
本年1月からスタートした原料データベース（正式名称：化粧品原料安全情報登記プラットフォーム）、現時点で公表された登録済み原料の総数は166,166件に上ります。
この数字から見てわかる通り、NMPAは原料データベースのコード発行にあたって登録内容の審査を一切行っていません。
実際にデータベースに安全情報をアップロードしコード発行を選択すると、その場でコードが発行されます。
そのため、原料伝達コードが発行されること、即ちNMPAに登録が承認されたわけではないことに注意を払う必要があります。

実際には化粧品製品のNMPA登録・登記申請時の当局審査において申請に伴って提供された原料伝達コードの内容について、質問や追加要求がきていることから、少なくとも、化粧品製品の申請時点で原料伝達コードで登録した内容を審査官が参照し、疑問点や追加要求があった場合、化粧品製品申請者に要求してくることは間違いありません。