【中国化粧品】広州市市場監督管理局が「普通化粧品の登記Q&A」（第64期）を発表

2024年7月12日、広州市市場監督管理局が「普通化粧品の登記Q&A」（第64期）を発表しました。今回の内容はエアゾール化粧品に関する5つのよくある質問です。

原文：https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9755253.html

1. エアゾール化粧品とは何ですか？

「化粧品分類規則及び分類目録」より、化粧品はクリーム、液体、粉末、スプレー、エアゾール及びその他の剤形に分類できます。エアゾールとは、容量1L以下のバルブ付き容器に内容物を充填し、使用時に推進剤の圧力により内容物が所定の形状で放出される製品を指します。このタイプの製品は噴射方式で使用され、噴射物は固体、液体、気体であり、噴射形状は霧状、泡状、粉末状、ミセルに分けられます。化粧品の定義を満たすエアゾール製品がエアゾール化粧品です。

従来、一般的なエアゾール剤は剤料（内容物）と推進剤を混合してエアゾール缶に充填します。近年徐々に登場し始めている二重構造のエアゾール剤（Bag-on-valve aerosols等）は、剤料（内容物）と推進剤を別々に充填し、剤料（内容物）を保持する袋を使用し、袋の外側に圧縮ガスを充填するものです。

2. エアゾール化粧品の処方はどのように記入するのですか？

処方中に製品の内容物（原液）と直接接触する推進剤が含まれている場合、「化粧品登録登記資料管理規定」に従い、“内容物と直接接触する推進剤の使用”項目で推進剤の組成と配合量を別途申告する必要があります。推進剤の総含有量は 100% であり、推進剤と原液の充填比率も記載する必要があります。

二重構造のエアゾール剤（Bag-on-valve aerosols）化粧品の場合、推進剤の関連情報を記入する必要はありません。

3. エアゾール化粧品のラベルには推進剤の成分を表示する必要がありますか?

化粧品の配合成分とは、防腐剤、紫外線保護剤、染毛剤、着色剤、保湿剤、pH調整剤、粘度調整剤など、生産工程中に処方に意図的に添加され、最終製品で一定の役割を果たす成分を指します。

(1) 通常のエアゾール剤の場合、推進剤は製品の内容物と直接接触し、人体の表面に接触する可能性があり、これは製造工程中に意図的に製品処方に添加され、最終製品で推進剤としての役割を果たします。推進剤成分は、全成分形式で製品ラベルに記載しても良いし、“推進剤成分”として別途記載することもできます。

(2) 二重構造のエアゾール剤（Bag-on-valve aerosols）化粧品ラベルには推進剤成分を表示する必要はありません。

4. 通常のエアゾール化粧品の配合成分の安全性評価はどのように行うのですか?

「化粧品安全性評価資料提出ガイドライン」によれば、推進剤は一般的に揮発性が高いため、推進剤を含むエアゾール製品を実際に使用した場合、人体の表面に推進剤は微量しか残りません。したがって推進剤以外の配合原料の人体への暴露量は、推進剤を除いた原料濃度であり、推進剤は他の原料と分けて評価すべきです。他の原料の評価濃度は、推進剤を差し引いた処方 (100%として計算)である。推進剤は単独で評価するか、処方中の使用濃度に基づいて評価することができます。また、吸入毒性のリスクがある推進剤については、吸入毒性に関する安全性評価も必要です。

5. 通常のエアゾール化粧品の“製品執行標準”項目における関連する物理化学的指標の管理範囲はどのように正確に記入するべきですか？

エアゾール化粧品の“製品執行標準”のモジュールで関連する物理化学的指標を設定する場合、推進剤を含む方式か含まない方式かを選択し、関連指標のコントロール範囲の後に推進剤が含まれるかどうかを示すことができます。

例えば、除毛ムース製品の推進剤の缶充填量が“推進剤の総質量：処方原料の総質量＝1：10”で、除毛剤“チオグリコール酸”の配合量が5.0％（推進剤を除く）の場合、そのコントロール範囲を 4.0% ～ 6.0% (推進剤を除く)、または 3.6% ～ 5.5% (推進剤を除く) のように設定できます。

WWIPより

2にある通り、「化粧品登録登記資料管理規定」には「製品の内容物と直接接触する推進剤を含む場合は、処方表中に推進剤の種類と添加量を明記する必要がある」と定められていますが、二重構造のエアゾール剤（Bag-on-valve aerosols）化粧品の場合は推進剤を処方として扱わない（処方表とラベルに記載不要）ことは見落としやすい点かと思います。

なお、2024年5月1日からNMPAは化粧品の「分類管理」を開始しており、第1類・第2類（第2類は状況１・状況２にさらに細分化）に分類しています。そのうち、エアゾール製品は「第2類の状況１」に該当し、申請時に安全評価報告書を完全なレポート形式でNMPAに提出する必要はないものの、一定のリスクを持つ製品として、推進剤に関する評価を提出する必要があります。

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