広州市市場監督管理局が普通化粧品Q&A(No.40)を2023年6月8日に公表しました。
化粧品ラベル表記に注意すべきポイント及び提出すべきエビデンスについて言及されています。また、2023年に登録した新原料の使用時の注意点についても公表されています。
株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン(東京都港区以下「WWIP」)は、本通知内容を翻訳し、注意点等の弊社意見をまとめました。
- 今回のQ&Aは広州市の市場監督管理局が公表したものですが、内容は中国全土が対象です。
普通化粧品備案時に関する質問応答Q&A (No.40)
1. 質問: 商品名の通用名※に特定の原料名や原料の種類を示す言葉が使用されている場合、「特定表示(原料効能)」にチェックを入れる必要はありますか?
※通用名とは
NMPAに申告する中文製品名中、一般的に「ブランド名+通用名+属性名」の組み合わせで製品名を作成します。通用名とは製品名中の形容詞的意味合いを持つ部分であり、例えば配合成分である「セラミド」等の成分名を入れることが可能です。
答:はい、必要です。動物、植物または鉱物などの名称を使用して製品の香り、色または形状を示すものは除きます。《化粧品ラベル管理弁法》第8条によれば、特定の原料の名称または原料の種類を示す用語を用いた通用名は、製品の配合成分と一致し、製品中の原料の効能は、製品の効能表示と一致しなければならないとされています。《化粧品効能宣言評価規範》第11条では、原料の効能効果を製品の効能効果として訴求する場合、文献資料の調査、研究データの分析または効能効果評価試験を実施する必要があり、原料の効能効果を証明しなければならず、且つ原料の効能効果の訴求内容は製品の効能効果の訴求内容と十分な関連性がなければなりません。
商品名の通用名に原料名や原料の種類などの文言が含まれており、ラベルに原料の特定効能効果を訴求されている場合は、製品ラベル詳細稿に「特定表示(原料効能)」をチェックを入れる必要があります。
2. 質問: 通用名に特定の原料名や原料の種類を示す言葉が使用されている場合、その原料の使用目的はどのように記入すればいいでしょうか?
答:《化粧品ラベル管理弁法》第8条によると、通用名に特定の原料名や原料の種類を示す言葉を使用する場合は、製品の配合成分と一致しなければならず、且つ製品中の原料の効能効果は、製品の効能効果表示と一致する必要があるとされています。 したがって、配合された原料の使用目的は、製品の効能効果表示と一致する必要があります。 ただし、動物、植物、鉱物等の名称を用いて製品の香り、色、形状を記述したものを除きます。
3. 質問:製品の配合の中で動物の臓器組織と血液製品の抽出物を原料として使用する場合、登記申請時にどんな資料を提供する必要がありますか?
答:「化粧品登録記録資料管理規定」第29条(6)によると、動物臓器組織及び血液抽出物が製品配合の原料として使用される場合、原料の由来、組成と製造過程、及び原料生産国が使用を許可する関連書類を提供しなければなりません。
一般的な動物の臓器組織及び血液製品の抽出物には、動物臍帯エキス、動物胸腺エキス、加水分解プラセンタエキス(羊)、加水分解プラセンタエキス(豚)、ウシ除タンパク血液などが含まれます。
4、質問:化粧品のラベルはどのように正確に原料の添加量を訴求すればいいですか?
答:化粧品ラベルに表記内容は合法的、真実で、完全でかつ正確なものでなければなりません。虚偽または誤解を招く記述をしてはいけません。原料の添加量を表示あるいは訴求する時は、原料名を明確にし、「原料溶液」の添加量と「原料(成分)」の添加量を混同してはいけません。また、原料の「純(濃)度」と原料の「添加量」を混同してもいけません。
「濃度が高ければ高いほどよい」という認識は、健全な業界現象ではありません。専門的な観点から見ると、効能成分の中には0.1%の添加で十分なものもありますが、過剰に添加すると逆効果になるものもあります。
5. 質問:化粧品のラベルに原料「芋螺肽コノトキシン(Conotoxin)」が含まれていると記載されていますが、どのような点に注意すればよいですか?
答: 調査の結果, 芋螺肽コノトキシン(Conotoxin)は2023年に登記された化粧品の新原料で、登記番号は国化粧原備字20230010で、この原料は現在安全監視測定期間中です。「化粧品登録登記管理弁法」第20条によると、安全監視測定期間中に、化粧品登録、登記者が化粧品の新原料を使用して化粧品を生産する場合、関連化粧品の登録、登記申請する際に、情報サービスプラットフォームを通じて、化粧品の新原料登録、登記者経由で関連確認をしけなければなりません。
また、芋螺肽コノトキシン(Conotoxin)には明確な化学名、CAS番号、化学構造式があり、消費者の誤解を避けるために、その他の無関係な原材料を芋螺肽コノトキシン(Conotoxin)として訴求してはなりません。
WWIPコメント
2021年の新条例施行以降、化粧品は効能の科学的根拠を示さなければならなくなりました。特に多くの日本企業を悩ませるのが質問1の「特定表示(原料効能)」です。
例えばパッケージに「ヒアルロン酸Na(保湿成分)」のように記載している場合、その“成分”と“製品”両方が保湿効能をもつことを示しうる根拠資料(試験データや文献等)を準備する必要があります。
1つの製品パッケージに複数の「特定表示(原料効能)」を記載しているケースも少なくなく、その場合は全部の成分の効能根拠を準備する必要があるため非常に工数がかかります。
文献調査が困難である場合は、是非以下の弊社サービスをご活用ください。
https://wwip.co.jp/20230603-1/
また、試験受託サービスも行っておりますので、お気軽にご相談くださいませ。
https://wwip.co.jp/cmatest/#index_id6
今後も、引き続きWWIPでは中国当局が発表する最新の通知に注視し最速で日本企業にお届けして参ります。
<本件に関するお問い合わせ>
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