中国北京市化粧品審査評価センター「歯磨き粉監督管理弁法に関するQ&A形式の解説」を公表

2023年4月21日

中国・アセアン諸国・台湾・香港の化粧品・食品の現地当局への行政申請代行、コンサルティングサービスを提供する株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（東京都港区：「WWIP」）は、中国北京市化粧品審査評価センターが4月18日に公表した2023年12月1日施行予定の「中国歯磨き粉監督管理弁法に関するQ&A形式の解説」の概要を翻訳、その概要を公開します。
また、WWIPでは、「中国歯磨き粉監督管理弁法」の申請制度に関する最新情報を収集し、日本企業が申請準備をする上での注意点、対策等について、5月24日にセミナーを実施します。* セミナーの受講受付は4月24日より弊社サイトにて開始予定です。

今年12月に新たに申請制度がスタートする「中国歯磨き粉監督管理弁法」により、歯磨き粉の製造・販売において、より厳格な規制が行われることになります。
化粧品製品の登録・登記申請で培ったWWIPの豊富な実績と知見、並びに現地提携会社との緊密な協力により、歯磨き粉の登記においても、迅速かつ正確なサービスの提供に努めます。

中国北京市化粧品審査評価センターが公開したQ&Aの概要
公表された内容は、特に目新しいものではなく、本管理弁法の基本的な解釈に留まっています。

歯磨き粉の定義
『歯磨き粉監督管理弁法』の第3条の規定によれば、歯磨き粉とは、摩擦の方式で、人体の歯の表面に塗布し、清潔（洗浄）を主な目的とするペースト状製品です。
この定義から歯磨き粉の作用方式は摩擦であり、作用部位は歯の表面であり、使用目的は主に清潔（洗浄）であることを再確認しましょう。
この定義から分かるように、「弁法」では歯磨き粉製品の物理的性状について限定しており、「ペースト状」でなければならず、粉末状の歯磨き粉、歯のクリーニングジェルやマウスウォッシュ、その他の口腔ケア製品等は歯磨き粉に該当しません。
歯磨き粉は届け出が必要か
歯磨き粉は輸入の前に登記が必要です。
歯磨き粉の輸入においては、輸入前に国家薬品監督管理局に登記申請が必要です。

国家薬品監督管理局は法により相応の能力を有する省、自治区、直轄市の薬品監督管理部門に輸入歯磨き粉の登記申請管理業務を委託することができます。

3. 歯磨き粉の届出に必要な情報
歯磨き粉監督管理弁法　第11条
① 備案申請者の名称、住所、連絡先
② 生産企業の名称、住所、連絡先
③ 製品の名称
④ 製品成分表
⑤ 製品執行標準
⑥ 製品ラベル詳細稿
⑦ 製品検査報告書
⑧ 製品安全評価資料
⑨ 輸出国での販売実績証明
輸入歯磨き粉を登記する場合、同時に製品が生産国（地区）ですでに販売されていることを証明する書類及び国外の生産企業が化粧品生産品質管理規範に合致していることを証明する資料を提出する必要がある。

4. 歯磨き粉監督管理弁法から見て、歯磨き粉はどのように効能を宣言すべきか
歯磨き粉監督管理弁法第13条
歯磨き粉の効能標榜には十分な科学的根拠が必要です。
効能宣言の根拠となる文献資料、研究データ又は製品効能評価資料の提出が必要です。

5. 歯磨き粉のラベルにはどのような内容を表記すべきか
歯磨き粉監督管理弁法第17条
① 製品の名称
② 登記者、受託生産企業の名称、住所
③ 生産企業の名称、住所
④ 製品執行標準番号
⑤ 全成分
⑥ 正味含有量
⑦ 使用期限
⑧ 必要な安全警告の用語
⑨ 法律、行政法規、強制性国家標準に表記すべき旨が規定されているその他の内容
⑩ 製品の特徴に基づき、製品の使用方法を特別に表記する必要がある場合、販売包装の可視面に表記しなければなりません

6. 歯磨き粉の命名ルール
歯磨き粉の製品名は一般的にブランド名、通用名、属性名の3つの部分で構成されます。
歯磨き粉の属性名は「歯磨き粉」の文字で統一されます。