知財関連NEWS

2018年8月9日2020年5月19日

JCAAA会員向け知財速報から一週間を過ぎたニュースをアップしました。

(会員の皆様には、中国政府の知財関連機関のリリースを中心に平日朝9時の時点での最新情報をチェックし、タイトルと要旨をアップしています)

【国家薬品監督管理局は、10社の医薬品が基準に満たさないとして通告（2018年67号）】

甘粛省薬物検査研究所を含む4つの薬品検査機構の検査によって、江西省致和堂中薬飲片
有限公司など10社が製造した医薬品が基準を満たしていないことが判明した。
基準を満たさなかった医薬品については、薬品監督管理部門が密封や押収などの管理措置を講じ、企業に対して販売を中止し、回収するよう命じている。
国家薬物管理局は、中華人民共和国の薬物管理法第73条、第74条および第75条の規定に従って、調査報告書の受領日から3ヶ月以内に調査を行い、関連する企業または部門の調査および処分を決定、結果を公表する。
（国家薬品監督管理局/2018年7月27日リリース）
https://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2107/329719.html

【国家薬品監督管理局は、薬物臨床試験評価のための承認プロセスの改訂を発表】
（2018年第50号）

薬物医療機器の革新を促し、検査承認制度の改革を深化させるという国務院総局の意見に基づき、革新を促進し、新薬創出をスピードアップするため、薬物臨床試験の審査及び承認に関する関連事項を改訂した。申請受理、申請費用を支払ってから60日以内に、申請者は国家食品薬品監督管理総局から拒否また指摘をもらわなかった場合、提出された計画に従って薬物臨床試験を実施することができる。
（国家薬品監督管理局/2018年7月27日リリース）
https://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html

【96の医療機器製品の登録承認に関する国家薬物監督管理局の発表（2018年第48号）】

2018年6月、国家薬品監督管理局は合計96の登録医療機器製品を承認した。国内第3種医療機器製品は53台、輸入第3種医療機器製品は22台、輸入第2種医療機器製品は21台。（具体的な製品については添付ファイル参照）
（国家薬品監督管理局/2018年7月26日）
https://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2121/329690.html

【モンモリロナイト粉末など16種類の医薬品がジェネリック医薬品としての品質と有効性を満たしたと国務院が発表（第2018号第49号）】

モンモリロナイトパウダー（添付資料を参照）など16種類の医薬品がジェネリック薬としての品質と有効性に関する評価の要件を満たした。当該医薬品の、企業の研究報告および生物学的同等性試験のデータ情報については、国家食品医薬品局（www.cde.org.cn）の薬物評価センターのウェブサイトで見ることができる。
作業効率を向上させるために、今後ジェネリック医薬品としての品質が認められたものは、国家食品医薬品局の薬物評価センターによって迅速に『中国医薬品リスト』に加えられる予定である。
（国家薬品監督管理局/2018年7月26日）
https://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2138/329691.html

【クアルコム、NXP Semiconductors買収を放棄】

クアルコムとNXPは世界的に有名な半導体企業であり、クアルコムのNXP買収は世界の半導体業界に大きな影響を与える。反独占法の規定により、市場監督管理総局は、独占禁止法に抵触すると判断し市場取引における競争へ悪影響を及ぼさないよう交渉した。市場監督管理総局は、プログラムが市場競争の排除を効果的に減らし、競争の影響を制限できるかどうかを判断するために、クアルコムの最新の追加的な制限条件について市場評価を行った。評価結果は、クアルコムの最新ソリューションが競争上の懸念を解決できないことを示した。市場監督管理総監は評価結果をクアルコムに通知しており、クアルコムとの連絡を継続し、検討期間内に問題に適切な解決策を見つけることを望んでいる。締め切りは2018年8月15日であり、さらなる審査段階の延長期限は2018年10月14日である。
市場監督管理総局は、クアルコムとNXPは両当事者間の合意された期限の満了により取引を放棄することを決定したと述べた。市場監督の総局長は、取引の両当事者の選択を尊重する。
（国家市場監督管理総局／2018年7月27日リリース）
https://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201807/t20180726_275245.html

【市場監督管理総局は、エシロールとルックスオティカ・グループの合併についで承認した】

2018年7月25日、市場監督管理総局は、エシロールとルックスオティカ・グループの合併を追加の制限条件の形で承認する旨を発表した。
エシロールおよびルクシティカ・グループはフランスおよびイタリアの企業で、それぞれ光学レンズおよび光学フレームおよびサングラス市場における主導的地位を占めている。審査の結果、この合併は、中国の光学レンズ、光学フレーム、サングラス市場における競争を排除し、制限する効果を有することになるため、場監督管理総局は、この集中を承認するために追加の制限を課すことに決めた。

（国家市場監督管理総局／2018年7月26日リリース）
https://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201807/t20180726_275270.html

【国家市場監督管理総局特別医学用途配合食品登録名簿の発表について】

2018年7月23日、国家市場監督管理総局は3つの企業合計4つの特別医学用途配合食品の登録について承認した。詳細は添付ファイルにて確認できる。
（国家市場監督管理総局/2018年7月25日リリース）
https://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201807/t20180724_275210.html

【Covidien LLCは合成吸収性外科用縫合糸に対して自主リコールを行う】

柯恵医療器材国際貿易（上海）有限公司は、製造工程でプロピレングリコールによる製品の汚染の可能性があるため、メーカーCovidien LLCが吸収性外科用縫合糸（登録番号：National Machinery Injection 20163650727）について自主リコールを行うことが発表した。リコールレベルはレベル2である。製品のモデル、仕様、ロットに関する詳細情報は、医療機器回収報告書に記載されている。
（国家薬品監督管理局/2018年7月24日リリース）
https://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2061/329669.html

【WHOの中国狂犬病ワクチン事件に関するメディア声明】

世界保健機関（WHO）は、中国国家薬品監督管理局は問題がある狂犬病ワクチンを取り押したということを完全に支持すると表明した。
中国吉林省のワクチンメーカーである長春長生社の生産現場を国家薬品監督管理局が検査したところ、狂犬病ワクチンの製造中に詐欺行為があることが判明した。。政府はすべてのワクチンを取り押した、患者に問題のワクチンを与えないようにし、ワクチンの生産を停止させた。 WHOは更なるの調査結果を期待し、中国国家衛生主管部署に支援する準備が整っている。
（国家薬品監督管理局/2018年7月25日リリース）
https://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/329676.html

【市場監督管理総局　2018年食品安全サンプリング計画個別検査項目の通知】

食品安全監督及びサンプリング作業をさらに標準化し、サンプリング検査の科学的かつ正確な作業を強化するため、市場監督管理総局は上半期の国家食品安全基準の変更を整理した。2018年食品安全サンプリング検査計画の個々の項目を調整する。説明は次のとおりである。
1.幼児および幼児のための穀類および補助食品におけるカドミウムの一時的な限界値の公表（2018年の第7号）に関する国家健康衛生委員会の発表による、乳児用栄養補助食品中のカドミウム（Cdに関して）の検出量について 2018年の食品安全性サンプリング計画に入れる。検査方法はGB 5009.15、GB 5009.268である。

2.2018年6月に国家食品安全リスク評価センターの公式ウェブサイトの食品安全基準正誤表セクションに記載されている標準訂正によれば、砂糖中の残留二酸化硫黄は2018食品安全サンプリング計画に含まれ、検出方法は「GB 5009.34」である。判定基準は「GB 2760」、乳児用調合食品の葉酸の検出方法は「GB 5009.211」、パントテン酸の検出方法は「GB 5009.210第一法」に変更される。以降、各局はこれを基準に検査する。

（国家市場監督管理総局/2018年7月25日リリース）
https://samr.saic.gov.cn/xw/yw/wjfb/201807/t20180725_275219.html

【医療機器のサンプリング検査の結果を公表‌】

医療機器の品質管理を強化し、医療機器製品の安全かつ効果的な使用を保証するために、旧国家食品医薬品監督総局は、7種類の人工レンズ、呼吸カテーテル（吸引管）、および光線治療器具の計252台をサンプリング検査した。結果、合計54台の製品が基準を満たしていなかった。具体的な状況は次のとおりである。
1.サンプリング検査の結果、基準を満たしていない医療機器製品は、40社、7ジャンル、46台。
2.ラベル、取扱説明書などに記載されている基準を満たさない医療機器製品は16社の5ジャンル、19台。
3.サンプリング検査の標準要件を満たす医療機器製品は、136社の7種類の198台となる
企業ができるだけ早く規格外品の原因を特定する必要があり、そして2018年8月18日以前に公表し、かつ速やかに地方食品医薬品監督管理部門に報告する。
（国家薬品監督管理局/2018年7月23日） https://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/329658.html

【江蘇省2018年正規品推進勉強会】

2018年7月18日から20日、江蘇省知的財産局は知的財産の専門家を招いて正規品に関する勉強会を行った。省内13の市区、県の知的財産局管理者が勉強会を参加した。
（国家知的財産局/2018年7月23日）
https://www.sipo.gov.cn/dtxx/1126428.htm

【湖南省特許代理店能力増強研修会】

7月18日から19日まで、湖南省特許代理店能力増強研修会は長沙で開催され、約60の特許代理店から120名以上の特許人が研修に参加した。
（国家知的財産局/2018年7月23日）
https://www.sipo.gov.cn/dtxx/1126413.htm

【広州知的財産権運営サービスシステムの構築に関するシンポジウムの開催】

広州は、知的財産運営サービスシステムの構築を加速し、知的財産サービスの発展を促進するため、シンポジウムを開催した。広州市政府のトップが出席して話した。地方の関係部門、地方政府の指導者、各地区の知的財産局の指導者、主要な知的財産サービス機関および企業代表の責任者が参加した。
https://www.sipo.gov.cn/dtxx/1126410.htm
（国家知的財産局/2018年7月23日）

【CDFA2018年違法インターネット広告の公表】

元国家工商行政管理総局は今年2月、違法なインターネット広告を排除し、インターネット広告市場の秩序を保つために、インターネット広告に関する特別通知を出した。虚偽で違法なインターネット広告を厳しく調査し処分を行なった。統計によると、2018年上半期においては、全国の商業・市場監督部門で8104件の違法なインターネット広告を摘発。前年164.2％増となり、罰金額は11,616.87万元で17.0％増となった。
（国家市場監督管理総局/2018年7月20日リリース）
https://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201807/t20180720_275139.html

【長春長生ワクチンの案件に関し、国家薬品監督管理局局長は同社の生産を中断させ、調査を行うと同時に、全国のワクチン製造業者に無通告査察を行うことを発表した】

国家薬品監督管理局局長は22日、長春長生生物科技有限責任公司が凍結乾燥狂犬病ワクチンの製造に違法行為があると公表。国家薬品監督管理局は長春長生に生産停止とGMP認証の回収を命じ、同時に吉林省との共同捜査を開始、犯罪の疑いがある場合公安機関に移送し刑事責任を追求すると発表した。並行して、国家医薬監督局は、全国のワクチン生産企業に対して無通告査察することとした。

https://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/329653.html
国家薬品監督管理局　/　2018年7月22日リリース

【2017年の特許ほか知的財産権の侵害で摘発された10のケースを発表】

2017年の特許権ほか知的財産権の侵害に関する典型的な10の事例を発表。電子商取引などの分野に重点を置き発明、実用新案、意匠の3つのタイプの権利侵害を摘発、国家の知的財産制度に基づいた法執行力を強化し、優れたイノベーションの開発促進やビジネス環境整備に大きな役割を果たした。添付ファイルにケースの詳細が記載されている。
https://www.sipo.gov.cn/zscqgz/1126380.htm

摘発された10の事例(PDF)

（2018/07/19・国家知的財産権局）

【河南省の河南省开封市、小中学校の知的財産教員養成講座を開催】

前日、河南省の河南省开封市(Kaifeng)は、小中学校の知的財産教員養成講座を開催した。河南省知的財産権副局長はこの目的を以下のように指摘した。「小中学校における知的財産教育は、知的財産権の認識を強化し、知的財産文化を育成し、知的財産価値観を促進し、多くの学生の創造性を喚起することで、国の改革、推進につながる。」現在、知的財産教育の拠点として、河南省开封市(Kaifeng)には9つの小中学校があります。
https://www.sipo.gov.cn/dtxx/1126368.htm
（2018/07/19・国家知的財産権局）

【南京市は100の企業に対して、知的財産に関する融資「ワンストップパス」のイベントを開催】

数千の企業の資金需要に関する予備調査により、南京市知的財産事務所は、融資ニーズの実態と知的財産権が担保融資に見合うかという基本条件を備えた約100の技術基盤企業と研究開発機関を選別した。中国銀行は、企業の管轄、業界、規模、資金ニーズに応じて、ワンストップ総合金融サービスを提供した。これまでの実績によれば、この活動によるローンの成功率は60％に達し、知的財産担保融資によって2億元近くの資金が企業に注入され、中小企業の革新と発展を支える重要な推進力となっていることが報告されている。

https://www.sipo.gov.cn/dtxx/1126369.htm
（2018/07/19・国家知的財産権局）

【道徳を持ち法令を遵守することで、食品の安全は人生を幸せにする―2018年全国食品安全PR週間スタート】

7月17日、2018年全国食品安全PR週間の開会式が北京で行われた。テーマは「道徳を持ち法令を遵守することで、食品安全は人生を幸せにする」。開会式では、農林水産省、税関総局、市場監督管理総局、公安省などの機関が最新の食糧、農産物、輸入食品規制情報、調査結果、そして典型的な事例を発表する予定であり、人々は高い関心を持っており、違法行為に大きな打撃を与え、消費者に最高の安心と安全を提供することになる。このイベントは12日間続く。

https://samr.saic.gov.cn/xw/zyxw/201807/t20180718_275109.html
（2018/07/18・国家市場監督管理総局）

【国務院食品安全処は食品並びに保健食品の詐欺と虚偽の宣伝をした7事案を公表した】
１．違法で薬品を添加した食品の事案 (広東省広州市)
２．違法で薬品を添加した食品の事案(河北省石家庄市)
３．製造日を偽造表示した食品の事案(新疆维吾尔自治区)
４．消費者の権利を侵害した事案(上海市)
５．違法な食品広告をした事案(浙江省金华市)
６．経営幹部が関与した虚偽宣伝の事案(四川省成都市)
７．経営幹部が関与した保険食品の事件(江苏省常州溧阳市)

https://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201807/t20180717_275086.html
（2018.07.17/国家市场监督管理总局）

【市場監督管理総局は食品のサ不合格11件を通告】
元国家食品薬品監督管理総局はインスタント食品、糧食加工品、食用農産物を対象にサンプリング検査169件を実施。その結果、不合格は11件であった。すでに関係機関に通知し、法律通りの処理を進めている。即時販売停止や、不合格製品の流通調査、不合格製品のリコール、原因を分析し改良することなどが要求される。今回の合格、不合格の詳細は添付ファイルにて公表されている。https://samr.saic.gov.cn/tg/201807/t20180717_275095.html
（2018.07.17/国家市场监督管理总局）

【毕井泉 (Bi Jingquan)、世界保健機関（WHO）の総幹事Tan Desaiと会見】
2018年7月17日、国家市場監督管理総局党書記であり、副局長の毕井泉は世界保健機関（WHO）総幹事Tan　Desaiに会見した。両者は医薬品規制の分野における協力をさらに強化し、世界の公衆衛生の向上に貢献するという意思を確認した。
党中央と国務院は医薬品の管理監督を重視し、医薬品の審査・承認制度の改革を進めている。また医薬品の研究開発を促進し、革新的な医薬品の導入を進めている。同時に、ジェネリック医薬品の品質と有効性を積極的に評価し、医薬品の質と安全を守ることに全力を挙げている。
2017年に中国の医薬品規制当局は、ICH 医薬品規制調和国際会議に参加した。それは、中国の薬物登録基準が国際基準と完全に統合されることを示していた。改革が深まるにつれ、より多くの中国製医薬品が国際市場に参入できるようになり、世界の公衆衛生に貢献する中国の能力はますます強くなると考えられている。

https://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201807/t20180717_275096.html
（2018.07.17/国家市场监督管理总局）

【CFDA食品安全表示についてのリリース及び食品安全リスク解析】

消費者が食品の安全に関する問題を科学的に理解するために、中国食品科学技術協会とCFDA総局は食品の安全を守り、安心して消費するための指針を発表。消費量が多い食品に焦点を当て、食品の購入、保管、加工時に消費者が注意すべき側面を指摘した。関連する業界団体や専門家を招いて消費者に対してアドバイスを行った。同時に、関係する専門家を招集、一般市民が関心を持つ食品安全問題を科学的に解説し、食品安全に関する虚偽情報の見分け方や、食品安全問題の正確な認知、などの情報を提供した。https://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201807/t20180716_275070.html
(2018年7月17日/国家市场监督管理总局)

【国家薬品監督管理局は長春長生に対する査察で問題のある狂犬病ワクチンの市場流出を阻止した】

国家薬品監督管理局は長春長生生物科技術有限責任公司（以下、「長春長生という。）に関する情報を入手。同社に対して無通告査察を行った。凍結乾燥した狂犬病ワクチンの製造工程で記録の改ざんを発見。薬品GMPの違反を確認した。検査結果をもとに、国家食品薬品監督管理局は吉林省食品医薬品局に指示。長春長生の薬品GMP証書を回収した。今回の無通告査察で発見した製品は、まだマーケットに出回っていなかったため、商品の市場流出を阻止するという成果を挙げることになった。

https://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/329593.html
(2018年7月15日 / 国家薬品監督管理局)

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