中国化粧品NMPA手続きにおける「製品執行標準(品質管理措置)」について、NMPA審査官からの指摘が相次いでいます

中国化粧品NMPA手続きにおいて、「製品執行標準」の品質管理措置*1の申告要求がありますが、WWIPは、本日(6月10日)、当要求に対する詳細説明並びに対策方法について検討した結果を報告します。
弊社では普通化粧品の登記手続きで、立て続けにNMPA当局からの審査意見が出されています。
この審査意見は、現在手続き中の製品だけでなく既に許可を取得できた製品に対しても同様の審査意見が出る可能性があるため、対策を講じておく必要があります。

*1製品執行標準の品質管理措置
中国化粧品NMPA申請/登記手続きでは、製品の“品質管理措置”を提出する必要があります。品質管理措置の申告内容とは、微生物/重金属(コロニー総数、カビと酵母の総数、耐熱大腸菌群、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、水銀、鉛、ヒ素、カドミウム、ジオキサン等)の規格値、それらを管理するための試験頻度、試験方法の概要説明です。

・NMPA審査意見
产品执行的标准:简要说明中所采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的,应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证。
(日本語参考訳)
製品執行標準について:申告している試験方法と「化粧品安全技術規範」に記載されている方法で試験する場合に同じ結論を出せるか検証を行ったかどうかを説明しなさい。

今回の審査意見で重要なポイントは2つあります。

審査意見ポイント1
普通化粧品の登記手続きにおいて、形式審査のみならず実質審査も行われる 「化粧品登録登記管理弁法」第34条には、普通化粧品の登記申請は資料を提出することで登記が完了する旨がありますが、その後技術的な細かい審査も行われます。よって実態は旧条例下と同様*2、形式審査通過し輸出、通関ができるようになった後でもNMPAから指摘される可能性があります。

昨年7月に中国で薬品監督管理局高級研修学院によるセミナーが実施されていますが、そこでは“登記は即時完了し、その後5営業日で政府は書類の整理をするが、それを通過したとしても合法性を担保するわけではない。登記完了後に政府は審査を行い、違反行為や問題点を見つけ次第処罰を課す。”と説明されていますので、実質審査を通過したとしても“完全合格”というものはなく、政府側が問題点を見つけ次第いつでも意見する可能性がある、と言えます。
結果、大量に中国向けの製品(パッケージ等を中国向けに作成したもの)を生産してしまった後で修正を余儀なくされる可能性もあるということです。
*2 旧条例下の登記手続きにおいては地方政府のNMPA局が形式審査し、その後NMPA北京総局が技術審査をすると規定されていた。

対策
旧条例下においては、上海などの一部地区では普通化粧品の実質審査の結果通知が出ないことがありました。そして現在では、実質審査後の”完全合格”がありません。
そのため実質審査通過を待つということ自体に意味がないと言えます。法規上に「変更手続き前に輸入通関済みの製品は有効期限を迎えるまで販売可能」とあるので、実質審査で何らかパッケージの修正指示等出るリスクに対しては、早めに通関完了させることが唯一の対策と言えるかもしれません。

審査意見ポイント2
製品執行標準では化粧品安全技術規範に収載された試験方法との検証を求められる
日本企業の多くがこれまで「医薬部外品原料規格」や「日本薬局方」に基づく試験方法を申告していますが、法規ではこれらの日本国内の標準的な試験方法が中国化粧品安全技術規範に収載された各項目の試験方法と結果に差異がないことを検証するよう要求があります。
この検証を実際に行うことは非常に困難であり、実質的に日本の標準試験方法を用いた試験が認められない可能性があります。

対策
製品執行標準の審査が厳格であることが判明しましたが、日本の試験と中国の試験方法の検証を行うことは困難であると考えられます。
よって、製品執行標準の試験方法は「中国化粧品安全技術規範に基づく試験方法」と申告し、実際に定期的に(例えば年1回)中国の試験機関において中国向け輸出製品の試験を実施することが安心・簡便な方法であると考えます。
●中国試験機関での製品執行標準に基づく検査は、3,000RMB(+WWIP受託管理費用)/1SKU。

↓関連WWIPサイト↓

化粧品製品のNMPA申請に関する試験  

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株式会社WWIPコンサルティングジャパン
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