中国国家薬品監督管理局(NMPA)が、昨年5月に施行した新化粧品監督管理条例に基づく要求について3月25日現在、中国の化粧品製品の責任会社に対し、現時点で新条例要求に未対応の製品の登記を抹消するか追加要求を補充するよう指示がきています。(天津NMPA局からの個別連絡)

(中国天津)
本日3月25日、天津NMPA局は管轄内の化粧品責任会社(境内責任会社)に対し、以下のような通知をしています。
① 現時点で昨年施行された化粧品監督管理条例、関連法規定に基づく新しいアカウントの開設、開設後の補充提出を行なっていない製品につき、対応する意向がないのであれば抹消の申請をすること。どちらの方向かについて天津NMPA局は3月29日にNMPA北京総局に連絡をする必要がある。
② もし、製品の登記を継続する(今後も製品を中国に輸入し市場流通させる)意向があれば、来月4月30日までに補充提出*1しなければならない。
*1 製品執行標準、ラベル詳細稿、製品分類コードを新しいアカウントを通じて申請すること

(解説)
昨年5月1日より施行された化粧品監督管理条例並びに関連法規定(以下、「新条例」)では、昨年4月30日までに既に登録・登記が完了し中国で通関すること、市場流通することが認められている製品についても新しい法規定の要求に従い追加資料を提出するよう求めています。
新しい要求は、新条例に基づき現在NMPAが運用している化粧品登記(登録)データベースに新しくアカウントを作り、当該アカウントから提出する必要があります。
この提出期限は経過措置により以下のように定められています。
2022年4月30日まで:① 製品執行標準 ② ラベル詳細稿 ③ 製品分類コード を提出。
2023年4月30日まで:① 製品の全成分の内、水(INCI : WATER)以外の全ての原料の安全性情報 ② 製品の効能を証明する科学的根拠 を提出。

期限が迫る中、期限が過ぎた場合に取得済みの登記情報がどのように扱われるか情報がなくある程度の猶予が認められるのではないか等の憶測がありましたが、今回の天津の通知によりNMPAが予想以上に厳格な対応をとることが予想されます。

NMPAが厳格に経過措置の期限を適用した場合、現在中国で販売されている製品について来月、4月30日以降、新たな通関ができなくなります。
実務上で言えば、アカウント開設には通常1ヶ月以上かかることから、現時点でアカウント開設に着手していない日本企業の製品は、4月30日をもって登記を失うことになり、製品申請のやり直しを余儀なくされます。

WWIPでは、上記情報を受け、3月28日よりNMPAの法規要求に未対応の日本企業のご質問、ご相談に応じて参ります。

<本件に関するお問い合わせ>
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL : 03-6206-1723
Email: official@wwip.co.jp

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