中国化粧品新条例で新設された「化粧品原料の事前登録制度」に対応するサービスを3月29日より開始

中国化粧品新条例施行に伴う化粧品原料登録代行業務を開始
(資料ダウンロードは本ページ下部を参照ください)

ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（WWIP）は、これまで31年ぶりの全面改訂となった中国国家薬品監督管理局（NMPA）が公告した、新「化粧品監督管理条例」（2021年１月1日施行）、並びに関連の実務条例の詳細を報告して参りました。

2021年1月7日に「化粧品登録登記管理辯法」の確定版が公表され、新条例に基づく申請実務は本年5月1日から開始されることとなりました。 直前に迫った新制度施行を前に、WWIPではお問い合わせが多く寄せられている「化粧品原料の事前登録制度」に対応するサービスの提供を3月29日より開始します。

中国化粧品原料品質安全関連情報とは

新条例に基づく申請では、化粧品NMPA申請時に水（WATER）以外の全ての成分について「原料品質安全情報文書」を化粧品原料メーカーが作成し、NMPA申請者がデータベースにアップロードすることが要求されています。

この「原料品質安全情報文書」を事前に化粧品原料メーカーが登録した場合、NMPA申請者は登録された原料コード（直訳では　「原料伝達コード」）を引用して申請を行う事ができ、申請時の工数を削減できるというものです。 関連の規定は以下の通りです。

化粧品登録登記申請資料管理規定　（中文：化妆品注册备案资料管理规定）

• 第26条（三）（内容：登録登記者への資料要求、製品配合の資料提出義務）
• 第29条（二）（内容：製品配合に対する要件、原料メーカー情報並びに、品質安全情報の提出義務）
• 添付資料11 配合表の雛形 
• 添付資料12 化粧品原料品質安全関連情報伝達ガイドライン（内容：原料の安全関連情報提出に関するガイドライン）
• 添付資料13 原料品質安全関連情報登記企業情報表（内容：原料メーカー企業情報提出の雛形）
• 添付資料14 原料品質安全関連情報（内容：原料の品質安全関連情報提出の雛形）

歯磨き粉登記資料規範（意見募集稿）27条、同規範（付属資料15）にも「化粧品登録及び登記資料に関する規範」と同様の規定があります。

NMPA化粧品申請で新設された化粧品原料に関する当該規定のポイントは3点です。
①水以外の全ての原料の品質安全情報が要求されます。（経過措置）
・2023年1月1日以降、登録登記人が登録を申請するとき、または登記する際は、「規定」の要件に従って、全ての原材料の安全関連情報を提供するものとする。
・以前に登録または登記完了した化粧品の登録登記者は2023年5月1日までに製品処方の全ての原材料の安全関連情報を提供、補充するものとする。

②品質安全情報は事前に原料メーカーが登録をすることで自動的に付与される「原料コード（原料報告コード）」を記入することで代替できる。
　※ 原料の詳細情報をどこまで制限できるか、その手法と公開システムの確認が必要。

③原料メーカーは事前の登録とその後の管理を中国国内の企業に委託することが可能。
　※ 当該メーカーが生産している１つの原料を複数の企業に委託することはできない。

化粧品原料品質安全関連情報の提出・維持管理サービス

WWIPの提供する業務
原料メーカーの授権を得て事前登録を代行する業務、並びに維持管（NMPA局に対する報告やメンテナンス等）を提供する業務。
授権先企業   ：北京河瀚知財管理諮詢有限公司（所在地：北京市海淀区外资投资园区）WWIP50%出資の日中合弁企業。
日本国内管理：株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（WWIP: 東京都港区西新橋1-17-11）
所要期間      ：授権〜登録まで２ヶ月と想定されます。 ※ 運用が開始されていないため、あくまで予測です。

WWIPの提供するサービスのポイント
▶原料の事前登録を行うことで、NMPA化粧品申請を行う日本企業から、成分についてまちまちな要求がきて都度要求にあわせて資料を作成、提出するといった煩雑な対応がなくなります。また、NMPA化粧品申請企業にとっては、成分の安全性評価に関する工数が削減され迅速な申請につながります。

▶中国で使用実績がある成分についての登録であるため、比較的簡易な申請登録であると予想されますが、申請資料はすべて中国語で翻訳し、当該成分の安全管理指標が中国国家標準に基づいているか等のチェックが必要であり、そうした業務をWWIPが一括して行います。

※ 化粧品監督管理条例・化粧品登録/登記管理辯法・化粧品安全技術規範、及びその他の中華人民共和国の化粧品監督管理関連法規の要件及び技術要件に適合することの確認が必要です。 ※ 登録前に、関連資料の公証・複写、登録に必要な関連情報の確認・検証を行います。

▶︎登録された原料の原料番号等の情報提供や、申請に伴うご質問等、日本企業への問合せの対応も可能です。

▶︎登録された原料は中国のデータベースに掲載、検索等が可能になるため中国企業がデータベースを検索し、OEMの問合せ等をしてくる可能性があります。そうした場合の中国からの問合せ対応が可能です。

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＜免責事項＞
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