中国国家薬品監督管理局(NMPA)による感染流行期間の輸入化粧品に関する証明書類の提出方法の調整に関する通告

6月17日、株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (以下「WWIP」 : 東京都港区) は、2020年6月16日に中国国家薬品監督管理局(NMPA)が公告した「感染流行期間の輸入化粧品に関する証明書類の提出方法の調整に関する通告」の全文の日本語訳と、現在の日本企業の化粧品申請に与える影響について発表しました。

今回の公告のポイントは以下の通りです。

トピック(1) コロナウィルスの影響を受け、輸入化粧品のNMPA申請資料の提出方法の緩和措置を発表
トピック(2) 申請に必須の「自由販売証明書」や「製造工場における品質安全証明書(ISO、GMP)」についてコピーでの提出を認める
トピック(3) コピーで提出した証明書等はコロナウィルス終息後に原本の提出が必須

今回の公告は、コロナウィルスの影響により滞っている申請実務の内、日本からの原本提出が求められる証明書について、コピーで申請し、その後に原本を提出すれば良いとしたものです。
但し、先に提出するコピーと原本は同じものである必要があり、今後、日本から中国に対して、郵便や国際宅配便等のサービスが停止し、申請に必要な書類を送る術がなくらない限り、現在申請中、もしくは申請を検討中の企業にとって大きなメリットがあるとは思われません。
但し、今後当公告の運用が、中国領事館認証が必要な証明書類を認証がないコピーで提出し、コロナ終息後に領事認証を受けて原本を提出するといったところまで拡大されれば、現在滞っている日本企業の申請に利するものとなるでしょう。

以下、日本語翻訳全文です。

国家薬品監督管理局による感染流行期間の輸入化粧品に関する証明書類の提出方法の調整に関する通告
(2020年第38号)2020年06月16日 発布

全世界の新型コロナウイルス肺炎感染拡大の影響を受け、輸入化粧品の登録申請や備案手続きの際に、製品が生産国(地域)或いは原産国(地域)で生産・販売されたことを示す証明書類や化粧品メーカーの生産規範を示す証明書類等の原本について、申請者から提出不可能な事態が生じている。以上の状況に対する検討の結果、関係事項について以下のように通告する:

一、製品の登録或いは備案の際に、輸入化粧品メーカーのある国或いは地域における新型コロナウイルス肺炎に対する感染拡大防止政策の影響を受け、輸入化粧品の生産国(地域)或いは原産国(地域)における生産・販売証明書や化粧品メーカーの良好な生産規範等を示す証明書類の原本を提出することが極めて困難な場合、関連書類の写しの提出で代用することができる。また、同時に、中国にある申請担当組織或いは国内の責任者は書面による説明を提出し、感染症が終息した後に相応の原本を提出し補完することを併せて承諾しなければならない。

二、もし、登録或いは備案手続きの際に提出した関連書類の写しに対する偽造行為が発覚した場合は、虚偽申請に関連する規定に従い処理される。感染症が終息した後に期限を過ぎても相応の原本が提出されない場合は、関連製品の行政許可の延期を実施しないか或いは本製品備案が取り消しされる。
国家薬品監督管理局は、全世界の新型コロナウイルス肺炎感染症拡大防止の進展状況に基づき、通告した要件に対し今後も調整をおこなっていく。
以上
国家薬品監督管理局   2020年6月5日

 

 

 

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