2021年1月6日、国家薬品監督管理局より、歯磨き製品に関する備案申請の実務規定(意見募集稿)が公表されました。

全53条、97ページ 付帯資料(申請資料の雛形)22 という構成です。
現在、翻訳中ですが、内容はほぼ新しい化粧品の備案申請《化妆品注册管理办法》と同じすが、以下の点に注目すべきと考えます。

10条  (申請者に関する情報) において、品質安全責任者の履歴書の提出や、品質管理システムの概要の提出要求、有害反応のモニタリングや評価ステムの概要の提出が要求されており、この部分は化粧品申請にはありません。

但し、この部分は化粧品の新規定《化妆品注册管理办法》で意見募集段階で修正された内容であるため、修正される可能性が高いと考えられます。

31条 申請対象製品を中国の検査機関で検査し、検査報告書を申請時に要求される内容になっています。

検査項目は化粧品の検査項目《化妆品注册管理办法》と一部異なります。

32条 効能評価項目が規定されており、化粧品《化妆品注册管理办法》に比べ効能評価の要求が高くなっています。

但し、この部分は化粧品の新規定《化妆品注册管理办法》で意見募集段階で修正された内容であるため、修正される可能性が高いと考えられます。

意見募集締切期日は1月31日となっています。

<本件に関するお問い合わせ>

 株式会社WWIPコンサルティングジャパン

 TEL : 03-6206-1723

 Email: official@wwip.co.jp

免責事項
当該和訳は、中国語を翻訳したものですので、和訳はあくまでも便宜的なものとして利用し、適宜、原文を参照していただくようお願いします。当該和訳より決定、もしくは行為を起こしたことにより、損害を蒙ったとしても、一切の責任を負いません。
株式会社ワールド・ワイド・アイピーコンサルティングジャパン
東京都港区西新橋1-17-11

よかったらシェアしてね!
目次
閉じる