医薬品包装・医薬品添加物の登記制度について

医薬品関連のCFDA申請の中で、医薬品の承認審査の簡素化し、医薬品再登録制度を整備することを目的とした2017年の法改正(2017/42号)に伴い、以下のような運用が行われています。

☆ 医薬品包装・医薬品添加物の概念を明確化し、既存の医薬品製剤や医療器から切り離し、単独の登記制度にて運用する。
☆ 医薬品と医薬品包装、医薬品添加物との関連審査を行い、医薬品包装と医薬品添加物に対する独自的な承認審査を医薬品登録申請の時に一緒に承認審査を行うことになる。

1)対象となるのは…
a. 医薬品包装(中国語:薬包材)
医薬品の生産または処方の際に、医薬品と直接接触する包装材料、または容器を指す。
b. 医薬品添加物(中国語:薬用補料)
医薬品の生産または処方の際に使われる添加剤などを指し、医薬品の活性成分を除き、安全性において合理的に評価され、かつ医薬品製剤の成分に含まれる物質を指す。

2)改定の内容は…
a. 医薬品包装・医薬品添加物の概念を明確化し、既存の医薬品製剤や医療器から切り離し、単独の登記制度にて運用する。
b. 医薬品登録申請(主体となる医薬品の申請)の時に、医薬品と一緒に承認審査を行う。
この際、すでに登記済みの医薬品包装、医薬品添加物は、主体となる医薬品との関連審査(主にマッチングを確認する)を行うことになる。

3)改定の結果…
医薬品包装・医薬品添加物の製販企業にとって、かなりの時間とコストの節約となります。

例1. 時間の短縮
▼ 資料整備完了後、CFDA*へ正式提出から審査完了までの所要時間
従来:約3カ月 ⇒ 現在:約10~20営業日

例2. 一部の医療機器が包装に再分類によるコスト削減
▼ 注射器、注射シリンジ、注射針を例とする審査費用:即ちCFDA*審査を行うための料金
旧制度だと医療機器 ———— 審査費用24万元
新制度だと医薬品包装 ——— 審査費用0元
a. 最低でも1製品つき約400万円の削減となります。
b. 製品により、検査機関での検査が必要な場合があります。
c. 申請では従来通り中国薬事法に基づいて、専門スタッフが製品データの分析、検討を行い申請資料を作成することになるため、製品により代行費用が大幅に上下します。(要見積り)

 

以下のPDF資料をダウンロードしてご覧ください。

CFDA医薬品包装・医薬品添加物登録提案書0925


※9月1日より医薬品関連の申請は NMPA(National Medical Products Administration)と表記すると発表されました。(国家食品薬品監督管理総局 2018.8.29発)


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