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NMPA(旧CFDA)申請とは

CFDAという呼称は、2018年8月まで使用されていた中国における「國家食品藥品監督管理總局」の英語名「China Food and Drug Administration」の略称であり、アメリカ食品医薬品局(FDA)の中国版です。

(※平成30年3月22日に全人代が発表した行政機構改革で「国家市場監督管理総局」へ移管)

現在は、NMPA : National Medical Products Administration と呼ばれる申請登録を指します。
但し、保健食品の申請はNMPA所管ではなく、その呼称が明確になっていません。

中国市場で、以下の製品を販売するするためにはNMPA登録を行う必要があります。

① 化粧品
② 医薬品
③ 医療機器
④ 保健食品(NMPA所管ではありません)

以下、化粧品の申請について具体的にご紹介します。
※ 医薬品、医療機器、保健食品(健康食品)については、直接お問い合わせください。
▼ 中国国内で販売される医薬品に関連する医薬品包装と医薬品添加物において必要とされる中国政府のNMPA(旧CFDA)* 申請代行サービスについてはこちらをご覧ください。https://wwip.co.jp/nmpa_app2/

化粧品の申請について

現在は、未登録の製品でも越境ECで日本からEMSを利用して販売できている状態ですが、今後は登録済みの製品でなければ輸出できないよう政策が実施されるという観測があります。


NMPA(旧CFDA)申請は、製品の成分チェックから、検査資料や専門的な証明書等の提出、その翻訳、中国における検査等、非常に慎重かつ緻密な手続きが必要であり、決して容易な申請ではありません。時間も費用もかかることもあり、一般的な日本企業にとって大きなハードルとなっています。弊社では、当該申請についての知見と実績をもつ専門のスタッフを抱える複数の中国法人と提携契約し、対象製品に合わせてベストな申請会社を選択し迅速に申請を行います。

まずは成分チェックから … 無料で承ります

中国への輸出可能な成分かどうかなど、申請前にチェックが必要です。
申請可否については無料にてお調べし回答しておりますので、お気軽にお問い合わせください。
また、申請書類のサンプルがご覧になりたい方は、お気軽にお問い合わせください。

NMPA(旧CFDA)申請代行提案書2018.05版をリリースしました。(化粧品申請)
下記のPDFデータをご参照ください。

化粧品NMPA申請提案資料1113

 

お問い合わせ: 03-6206-1723 または official@wwip.co.jp
もしくは、下記入力フォーマットもご利用頂けます。

(お問い合わせは[こちら]から

申請の流れ  … 一般申請と備案申請

中国本土におけるNMPA(旧CFDA)備案申請 < 化粧品編 >

備案とは「届け出」を提出することで中国での販売が認められます。 申請からわずか6か月ほどで すぐに販売開始できる というメリットがあります。
通常、NMPA(旧CFDA)申請と呼ばれる「一般申請」は、中国にて検査を行い、安全性をきちんと確認した上で販売が 許可され、申請~認可取得に最大1年 ほどかかるのが実情です。

備案申請がお勧めの理由

BtoB取引においてはこの認可が必須ですが、現時点で はEMS発送をすれば、実際には認可無しでも届きます。
ところが「2019年の1月からEMS発送の場合もCFDA認可 を必須とする」と中国政府が発表しており、中国にて販売を行う場合には避けて通れない手続きです。
即ち、今まで越境ECでT-MALL国際、JDモール、タオバ オなどで販売してきたのが、販売ができなくなります。 ※ どこまで実際に規制されるかは明確に分かっていません
NMPA(旧CFDA)適用商品の場合、その許可資料がないと通関ができ なくなる可能性があります。

申請から6ヶ月ほどで 販売開始できる備案申請をお勧めします

※ ここにきて、備案申請も長期化する傾向が出てきています

備案申請の前提条件
◆ 一般申請と同じ規制が適応される
◆ 非特殊化粧品のみ可能 ※ 特殊化粧品は一般申請のみ
中国国内11カ所の自由貿易地区に所在する在華責任会社が必要
↑11/10の制度変更により地区の制限がなくなりました
※ 弊社にご依頼頂ければ、天津の法人が在華責任会社を務めます
◆ 在華責任会社の所在する地域の港以外の輸出不可
↑11/10の制度変更により貿易港の制限がなくなりました
※ 輸出後の販売は中国全土で可能

ご質問、ご要望については、以下のフォームからお気軽にお問い合わせください