Q&A: 56号公告の今後の見通し ーーー 緩和か厳格化か?

Q: 56号公告の今後の見通し ーーー 緩和か厳格化か?

Ans.
条件緩和はなく制度整備の過渡期にあると考えます。
以下、その理由です。
① 制度自体が、製薬の薬事申請の省力化、迅速化にあり、これが大きな目標になっていること。
② 逆に、現在認められているような「いわゆる抜け道」をなくし、制度運用の厳格化、申請の義務化の方向に行くという観測がある。
③ 備案登録は、中国における政府承認検査機関での検査もなく、ほぼ、6ヶ月程度で登録されていますので、「厳しすぎる」という印象は全くなく、どちらかと言えば、日本を含む海外で上市されている実績があれば、まず問題なく登録できるため、ハードルが高いとはいえない。

※中国は2017年5月にICH(医薬品規制調和国際会議)に加盟。以降、従前の制度から、国際的な薬事承認の流れを整備しています。
現在の目標はアメリカFDAに倣って、中国独自のDMF制度を構築することですが、中国には中国独自の複数の条件制限があり、現在、調整段階にあります。
こうした動きは止まることはなく、中国版FDAの成立を目指していくことに揺るぎはありません。

(WWIP.O)