中国国家衛生健康委員会は2月3日、新型コロナウイルス感染による肺炎流行の予防の為に、一部の消毒剤について行政申請を簡便化し緊急に販売が行なえる措置を発表

中国国家衛生健康委員会は2月3日、新型コロナウイルス感染による肺炎流行の予防の為に、一部の消毒剤について行政申請を簡便化し緊急に販売が行なえる措置を発表 

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (WWIP : 東京都港区) は2月3日に中国国家衛生健康委員会が発表した「一部の消毒剤を通常の行政申請をすることなく一般市場で販売することができる緊急措置の通知文書」の翻訳を行いました。
WWIPはこの通知に従い、緊急で日本から消毒液を中国に輸出しようとする企業に対し、輸出しよとする製品が対象適格であるかのチェック、並びに、当該通知に基づく簡易申請の代行サービスを開始しました。


今回の通知のポイントは以下の通りです。

① 緊急での販売を認める消毒剤を複数指定、その成分について明示した。
② 本来、消毒剤は、行政申請、承認を得た製品だけが、輸入通関、市場販売することが出来るが、当通知により簡易な申請をするだけで先行して市場販売ができるとした。
③ この措置は新型コロナウイルス感染による肺炎流行の予防・抑制に対する緊急対応が終了するまでとし、その間に、従来の手続きに則り申請を行なう必要があるとした。(従来の手続きをとっていない製品は緊急対応機関が終了した時点で、販売を終了しなければならない)

以下、日本語翻訳の全文です。

国家衛生健康委会弁公庁 (国衛弁監督書(2020)99号)
新型コロナウイルス感染による肺炎流行の予防と管理期間における 一部の消毒剤の緊急販売に関する通知

各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団衛生健康委員会:

現在、新型コロナウイルス感染による肺炎の流行は厳しい状況にあり、消毒剤の供給不足は一部の地域で深刻な問題になっています。
中国全国の消毒剤の効果的な供給を確保するために、次の関連事項を通知します。

一、緊急販売での開始を認めるアルコール類消毒剤は、製品物責任製造業者での試験(または委託試験)で規定の含有量を満たしていれば市販・使用できます。アルコール類手指消毒剤のアルコール類有効成分の濃度は60%(VV)です。その他のエタノール消毒液の成分は、GB26373-2010「エタノール消毒剤の衛生要求」に準拠しており、エタノール含有量が70%~80%(VV)である必要があります。

二、緊急販売での開始を認める塩素消毒剤、二酸化塩素消毒剤、過酢酸消毒剤は、製品物責任製造業者での試験(または委託試験)で有効成分含有量とpHが関連衛生基準を満たしていれば市場で販売・使用できます。 84消毒液※の有効期限間は3か月となります(安定性試験報告書を有するものを除く)。

三、すでに登録されて市販されている消毒剤で、製品物責任製造業者が生産規模を拡大するために生産ライン、生産工場、または生産拠点を増やす場合、製品物責任製造業者での試験(または委託試験)で消毒剤の有効成分の含有量とpHが関連衛生基準を満たしていれば市場で販売・使用できます。

上記の消毒剤を緊急に販売開始をする国内メーカーは、消毒製品メーカーの衛生ライセンスを取得する必要があります。製品を市場に出す前に、管轄区域 の消毒製品登録部門に消毒剤ラベル説明書および製品品質安全性承諾書を速やかに提出する必要があります(消毒剤の有効成分含有量とpH検査合格報告書を添付)。登録済み製品と同種類の輸入消毒剤については、中国での取扱会社から、管轄区域 の消毒製品登録部門に製品品質安全性承諾書(外国製品の市販証明文書と検査報告書を添付)を提出すれば、先行して市販・使用することができます。

上記の緊急に販売開始をする消毒剤が市販・使用されている間に、製品物責任製造業者はWS628-2018「消毒製品衛生および安全性評価技術要求」の検査項目に従って試験を実施し、規則に従って登録するものとします。新型コロナウイルス感染による肺炎流行の予防・抑制に対する緊急対応が終了した後、製品物責任製造業者が試験と登録を完了していない場合、上記の緊急に販売開始をした消毒剤は生産と販売を直ちに停止するものとします。生産と販売を継続する意思がある場合は、通常の手順に従って関連する手続きを完了しなければなりません。そうでない場合は、「感染症予防治療法」と「消毒管理方法」などの関連規定に従って厳しく調査され、処置されます。

国家衛生健康委弁公庁 2020年2月3日

※ WWIP注  84消毒液:次亜塩素酸ナトリウムを主成分とする塩素含有消毒剤

<本件に関するお問い合わせ>  株式会社WWIPコンサルティングジャパン  TEL : 03-6206-1723  Email: official@wwip.co.jp