「薬包材・薬用添加剤に関する公告(国家薬品監督管理局2019年第56号)」の日本語翻訳版のデータ販売を開始しました。公告本文と添付4資料合わせた全データの翻訳です。

中国NMPA登録申請等に関する中国政府発表資料・関連法規の日本語翻訳版のデータ販売 第2弾

10月15日、中国で化粧品、医薬品関連などの申請代行サービス(NMPA申請代行サービス)を提供する株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (WWIP : 東京都港区) は、中国行政申請関連法規資料の日本語翻訳版のデータ販売の第2弾を発表しました。

● 中国の行政申請の分かりにくさを根拠法規から確認できる
● 多くの日本企業が中国の行政申請制度の分かりにくさに戸惑っています。
● 頻繁に行われる制度変更は多くの日本企業の悩みの種です。
● 大量の制度法規の何が重要なのか、最新なのか、さえ不明確です。

WWIPの法規資料データ販売は、このような日本企業の悩みを解決すべく、注目すべき、厳選した関連法規を日本語訳でご提供します。

データ販売メニュー
(2) 国家薬品監督管理局2019年第56号 薬包材・薬用添加剤に関する公告

資料名称(日本語):国家医薬品管理局によるさらなる医薬品関連事項改善のための審査承認およびその管理作業に関する事項の報告書(2019年 第56号)添付資料1~4

販売価格:¥30,000 (税別)
※コンサルティング契約済みのクライアント様:¥20,000(税別)

資料発表日:2019/10/15
公告発行機関:国家薬品監督管理局(NMPA)
内容とページ数(文字数):
1. 公告本文:5ページ(4,657文字)※当サイトの資料ダウンロードで無償で提供済み
2. 添付資料1(医薬品添加物登録データの要件(試行版)):20ページ(9,757文字)
3. 添付資料2(薬品包装材の登記資料に関する要件(試行版)):23ページ(11,540文字)
4. 添付資料3(登記が免除される製品リスト(2019年版)):3ページ(1,272文字)
5. 添付資料4(医薬品原料・添加物、医薬品包装材料の年次報告書に関する基本要件):2ページ(450文字)

言語:原文(中国語)を日本語翻訳
販売データ:日本語翻訳PDFデータ (上記5つのデータで提供)

(内容)
本年7月16日に中国薬品監督管理部門より公布された中国における原薬・医薬品添加物・医薬品包装のNMPA備案登記。
多くの日本の製薬関連企業が、対応を悩んでいる当該備案登記について、特に製薬企業と原薬・医薬品添加物・医薬品包装の製販企業の関係について整理、報告しています。 中国当局は同備案登記制度を強く推進しようとしており、今後法的に義務化される可能性があります。
当局は備案登記制度を推進することで、製薬の薬事申請における審査の省力化と迅速化を狙っているものと思われます。
今後も注視していく必要があります。

関連情報:

「 中国国家薬品監督管理局が医薬品周辺の薬包剤、薬用補料などの備案申請の審査承認とその管理について具体的な事項をまとめた公告を発表 」

WWIPは、 本年7月16日に中国薬品監督管理部門より公布された原薬・医薬品添加物・医薬品包装の備案登記に関する現状と考察を10月1日に発表しました

↓こちらから翻訳対象となっている中文データをご覧いただけます
※ 公告の下にあるワードデータが添付資料1~4です
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2093/339042.html

WWIPの中国NMPA登録申請等に関する中国政府発表資料・関連法規の日本語翻訳版のデータ販売

【対象分野】
化粧品・保健食品・原薬・医薬品添加物・薬包材・ほか関連法規
【WWIP中国法規資料データ販売の特長】
1) 行政申請に関連した法規だけをご提供
2) 実務上、有益と思われる法規を厳選してご提供
3) 会員登録不要
4) 請求書による後払い方式
※ お申し込み後、資料をすぐにお届け。同時にご請求書を送付します。
5) 未翻訳の資料については、見積り依頼により随時翻訳

【ご購入方法】
お申し込みはこちらから https://wwip.co.jp/pharmaceutical/
購入手続きは弊社営業時間内(月~金 10:00~18:00  休祭日を除く)の対応となります

ステップ(1) :申込みフォームで購入希望資料を選択、必要事項をフォームに記入して送信
※ データの受け取り方法は以下から選択可能。
a. メール添付
b. ファイル転送サービスによるダウンロード
c. USBデータの郵送

ステップ(2) : 弊社より記載されたメールアドレスに見積金額を送付
ステップ(3) : 購入者様から購入確認のメール返信を頂く
ステップ(4) : メールにて、PDFデータと請求書をご送付 (a.の場合)

※ 当文書は、上記56号公告の添付資料として発布された資料を株式会社ワールドワイドアイピーコンサルティングジャパン(東京都港区西新橋1-17-11)が、日本語翻訳し2019年10月15日に発表したものです。
※ 資料文中に、日本語で適切な言葉がなく、意訳、もしくは中国語を直訳している箇所があります。

<本件に関するお問い合わせ>
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL : 03-6206-1723
Email: official@wwip.co.jp