中国国家薬品監督管理局が化粧品NMPA申請に関するQ&A解説を発表

【化粧品NMPA申請に関する中国政府の発表】

中国国家薬品監督管理局が化粧品NMPA申請に関するQ&A解説を発表 (北京:2019.1.10)

昨秋、大幅な制度変更があった化粧品のNMPA申請ですが、かねてからNMPA申請企業が持っていた疑問に応えるQ&A形式の解説を発表しました。
本文 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2067/ Qは全部で10問。

Q&Aの作成にあたった化粧品監督部は前文で『化粧品の監督管理の更なる標準化を目指し、消費者が科学的及び合理的に理解ができるよう、国家薬品監督管理局の化粧品監督部は、化粧品の監督及び管理に関する一般的な質問を整理し、現行の化粧品規制及び関連技術規範に従ってQ&A解説を作成しました』と述べています。

今回、WWIPコンサルティングジャパン(東京都港区西新橋1-17-11)では、当局の発表の全文を翻訳し、公表します。
※ 当翻訳はWWIPコンサルティングジャパンが行ったもので、内容の正当性、翻訳の正確性を保証するものではありません。
内容を分かりやすくお伝えするために一部意訳しています。


Q&A解説  国家薬品監督管理局 (2019年1月10日発表) 化粧品監督管理におけるQ&A (一)
化粧品の監督管理の更なる標準化を目指し、消費者が科学的及び合理的に理解ができるよう、国家薬品監督管理局の化粧品監督部は、化粧品の監督及び管理に関する一般的な質問を整理し、現行の化粧品規制及び関連技術規範に従ってQ&A解説を作成しました。
詳細は以下の通りです。

Q1:海外にはいわゆる「薬用化粧品」というジャンルがありますが、中国の化粧品規制には「薬用化粧品」という概念がないのはなぜですか。

A1:中国だけでなく、世界中のほとんどの国の法規レベルにおいては「薬用化粧品」という概念は存在していません。化粧品と医薬品、この2つの概念の混乱を避けることは、世界各国の化粧品規制当局の共通な認識です。  一部の国の、医薬品や医薬部外品といった分類にあてはまる一部の製品が化粧品として使用されることを目的としているケースがありますが、これらの製品は薬品や医薬部外品の法規制の基準に適合することが必要であり、化粧品管理ルールのみに基づく「薬用化粧品」は存在しません。  中国の現行の「化粧品衛生監督条例」12条及び14条では、化粧品のラベル及び小型パッケージの説明書にその(薬用を思わせる)効果効能について表示したり、医学用語を使用したり、広告にその医療効果を宣伝したりすることは禁止されています。  化粧品の名義で登録(または備案)されている製品を、「薬用化粧品」や「医療用スキンケア製品」などの「化粧品」として告知することは違法行為です。

Q2:オリゴペプチド-1と上皮成長因子(EGF)の違いはどこにありますか?  EGFは化粧品原料として使用できますか?

A2:オリゴペプチド-1とヒトオリゴペプチド1(上皮成長因子、EGF)は同じ物質ではありません。オリゴペプチド-1は、グリシン、ヒスチジン及びリジンのような3つのアミノ酸からなる合成ペプチドです。上皮成長因子(Epidermal Growth Factor, EGF)として知られるヒトオリゴペプチド-1は、6200ダルトン単位の分子量を有する53のアミノ酸からなる「53ペプチド」です。  オリゴペプチド-1は「使用実績がある化粧品原料のリスト」(2015年版)に含まれており、一般的にスキンコンディショニング剤として使用されています。ヒトオリゴペプチド-1は、当該リストに含まれておらず、一般的に医療分野のやけど、外傷、外科的治癒のための外部治療に使用されており、移植表皮の成長を加速する機能を持っています。  ただし、その分子量が大きいため、通常の皮膚のバリア機能がある条件下ではEGFは吸収されにくく、皮膚のバリア機能が不完全な場合、他の潜在的な安全上の問題を引き起こす可能性があります。 こうした有効性と安全性を考えた場合、EGFを化粧品材料として使用することは許されません。  まとめると、オリゴペプチド-1とは異なり、ヒトオリゴペプチド-1(EGF)を化粧品原料として使用すべきではありません。ヒトオリゴペプチド-1またはEGFを含む製品は全て違法製品です。

Q3:例えば、安定剤など、化粧品原料として添加される保護材料の成分は、製品ラベルに表示されるべきですか?

A3:国家規格である「化粧品通用ラベルにおける消費者製品の説明」(GB5296.3-2008)によれば、化粧品販売パッケージの表面には化粧品のすべての成分名を記載しなければなりません。  化粧品成分とは、製造過程において製品配合に意図的に添加され、そして最終製品において一定の役割を果たす成分です。化粧品原料の品質を保証するために、原材料に添加される微量の安定剤、防腐剤、抗酸化剤などの成分は、製品配合量の中に表記されなければなりませんが、化粧品成分の範囲に属しないため、製品のラベルに表示する必要はありません。

Q4:輸入非特殊用途化粧品における国内備案責任者(境内責任人)と行政許可を取得した在華責任会社(在華責任会社)の違いはどこにありますか?

A4:基本的に以下の2つ部分において異なります。
(1) 授権範囲及び責任範囲が異なります。  境内責任人は海外化粧品製造企業の授権を受け、商品の輸入及び経営、そして関連法規に基づいた製品の品質安全に対する責任を負います。  在華申請責任会社は化粧品における行政許可の申請代行を行い、行政許可申請で提出する資料に対して関連法律に基づく責任を負います。
(2) 海外化粧品製造企業から授権できる数が異なります。  海外化粧品製造企業はその経営活動の需要に基づいて複数の境内責任人を決めることができますが、授権範囲は重複したり、同一商品について複数の境内責任人に授権することはできません。  在華責任会社は、海外化粧品製造企業ごとに1社だけ決めなければなりません。(複数の授権ができません)

Q5:輸入非特殊用途化粧品の備案に対する境内責任人の変更手続きはどのように行えばいいのか?

A5:海外の化粧品会社は、必要に応じて境内責任人の指定製品の授権範囲を変更することができます。境内責任人が変更された場合、オンライン備案システムにてアカウント名称を登録しなければなりません。指定商品の授権範囲のみを変更する場合、境内責任人は新しい授権書をオンライン備案プラットフォームにアップロードしなければなりません。  既に備案登録されている案件における境内責任人の変更では、変更前と変更後の境内責任人が中国国内で既に輸入され、かつ販売された商品に対する責任の帰属問題について協議を行い、見解が一致した後に、変更後の境内責任人がオンライン備案システムプラットフォームにて変更を行います。それと同時に、境内責任人が署名した「同意書」を提出し、オンライン備案システムプラットフォームにて変更を行う必要があります。

Q6:備案管理制度が全面的に実施される前(2018.11.10)に、行政許可を申請していたがまだ登録されていない輸入非特殊化粧品について、続けて備案申請を行えますか。

A6:2018年11月10日前に申請が受理された非特殊用途輸入化粧品については、当該製品が安全上の理由で承認されていない場合、備案申請手続きを続けて行うことはできません。製品の安全上の理由でなければ、境内責任人が備案申請手続きを行うことが出来ますが、その場合「未承認決定書」を提出し、改めて再度申請する理由について説明を行わなければなりません。  すでに提出した行政許可申請資料の中の製品検査報告書、安全性評価資料及び関連証明書等は備案資料として提出することができます。こうした関連資料の原本を提出することができない場合には、それらの資料のコピーに境内責任人の捺印した上で提出することができます。その場合、併せてその旨の説明をする必要があります。

Q7:備案管理制度が全面的に実施される前(2018.11.10)に、行政許可された(登録済)非特殊用途化輸入化粧品は、継続して備案を行いますか。

A7:2018年11月10日前に行政許可(登録)された化粧品は、現在の有効期限が終了後も、継続して輸入する場合、または有効期限終了前に現在の行政許可(登録)内容が変更となった場合、その有効期限終了の5営業日前、または変更となる製品が販売される前に、NMPA要求に従って備案申請を行う必要があります。  備案手続き終了後は現在の証明書類は無効となります。  また、境内責任人と現在の在華責任会社が異なる場合は、現在の在華責任会社が署名した「同意書」を同時に提出することで、既に提出した行政許可申請資料の中に製品検査報告書、安全性評価資料及び関連証明書等を備申請の資料として提出することができます。  こうした関連資料の原本を提出することができない場合には、それらの資料のコピーに境内責任人の捺印した上で提出することができます。その場合、併せてその旨の説明をする必要があります。

Q8:自由貿易試験区において備案手続きを終えた非特殊用途化粧品の今後の監督業務はどう行われますか。

A8:2018年11月10日前に、遼寧省、上海、浙江省、福建省、河南省、湖北省、広東省、重慶、四川省、陝西省などの自由貿易試験区で非特殊化粧品の備案申請を行った輸入化粧品の的な業務に関する監督及管理等については、「非特殊用途化粧品の全国における備案管理の実施に関する公告」(2018年第88号/いわゆる2018.11.10から実施された備案申請の制度変更)で規制された備案管理要求に準じて行われます。

Q9:非特殊用途化粧品に関する備案申請を行った場合、複数の地域から輸入することができますか。

A9:境内責任人が所在する省が備案管理システム上の指定輸入省となります。境内責任人が他の省で輸入をする場合、境内責任人は備案管理システム上に輸入する省及び取引先情報を追加することで、新規に輸入する省が自動的に追加されます。 当該申請では審査はありませんが、境内責任人は事実に基づいて入力しなければなりません。 監督部門が検査を行った際、もし境内責任人が申請している省以外から輸入していることが発見された場合、虚偽の申告をしたとして調査を行い、当該境内責任人のユーザーアカウントを凍結します。

Q10:非特殊用途化粧品の輸入に関する電子証明書の有効期間(備案登録の有効期間)はどのくらいですか。

A10:非特殊用途化粧品は昨年の備案管理システム施行後、備案電子情報証明書についての有効期限はなくなりました。 但し、境内責任人は毎年、前年度の生産数量、輸入数量、販売数量、副作用などの発生、並びに行政処罰に関する情報等をオンライン備案システムプラットフォームを通じて化粧品監督管理部門に申請しなければなりません。

以上