知財関連NEWS

JCAAA会員向け知財速報から一週間を過ぎたニュースをアップしました。

(会員の皆様には、中国政府の知財関連機関のリリースを中心に平日朝9時の時点での最新情報をチェックし、タイトルと要旨をアップしています)

医療機器製品の登録承認に関する国家薬品監督管理局の発表(2018年第68号)

2018年8月、国家薬品監督管理局は合計80の登録医療機器製品を承認した。
その中には、国内第三類医療機器製品47個、輸入第三種療機器製品20個、輸入第二種医療機器製品13個が含まれている。
具体の製品名称は添付ファイル参照
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330334.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330334.html

(国家薬品監督管理局/20180921リリース)


国家薬品監督管理局は中米医療器械監督管理交流会を主催

2018年9月17日の午後、国家薬品監督管理局は医療機器技術レビューセンターで中米の医療機器監督管理交流会を開催した。
国務院や関係省庁の主要責任者などと併せて、15の地方(地方自治体)の規制部門に在籍する200人以上が会議に出席した。

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/330269.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/330269.html

(国家薬品監督管理局/20180918リリース)


国家医療機器の監督を目的とするサンプリング検査の結果を国家薬品監督管理局が通知

医療機器の品質管理を強化し、医療機器製品の安全かつ効果的な使用について確認するために、旧国家食品医薬品監督総局は、電気ベッド、金属製の骨針および人工呼吸器を含む39製品の981品(セット)に対して品質検査を行った。 この中で、合計38製品が基準を満たしていない事が判明した。 具体的な状況は添付ファイル参照。
上記の品質検査結果で基準を満たしていない製品は、「医療機器の監督と規制条例」「医療機器リコール管理アプローチ」に基づいて、リスク評価を行い、リコールする必要がある場合、企業は自主的にリコールし、情報公開することになる。
地方の食品医薬品監督管理部門は法に基づいて調査、対処することになる。関連情報は、適時に公開する必要がある。。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330309.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330309.html

(国家薬品監督管理局/20180920リリース)


国家薬品監督管理局から13品目の薬品が検査要件満たさなかった通知(2018年第89号)

上海市食品医薬品検査所などの4つの検査機関で検査した結果、湖北東信薬業有限公司など8社が製造した13品目の医薬品が検査要件を満たさなかった。関連情報は、以下を参照。
上記検査規定を満たしていない薬品について、関連する薬剤監督管理部門が密封や押収などの管理措置を講じ、販売を停止させ、回収し、是正を要求している。
国家薬物管理局は、中華人民共和国の薬物管理法第73条、第74条および第75条の規定に従って、関連する地方の医薬品規制当局に対し、上記の企業を調査するよう要求した。 関連する企業または部門の調査および処理は、検査報告書の受領日から3ヶ月以内に完了し、結果を公表することになる。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330270.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330270.html

(国家薬品監督管理局/20180918リリース)


浙江省は、2018年に特許法施行のための知財権利保護活動を開始

9月14日、今回の特許権利保護活動を行い、ランダムに2件のスーパーを検査した。
化粧品、日用品、ベビー専用品、家電などで10件の偽物を発見し、法律に基づいた手続を実施すると同時に、店舗側へ特許侵害である旨のコクッチを行った。
http://www.sipo.gov.cn/dtxx/1132172.htm

(市場監督管理総局/20180918リリース)


陝西省と中国人民財産保険企業は共同で特許保険を推進する

陝西省は知的財産権関連の金融サービスを重視。特許保険を知的財産権保護の強化の対策の一つとみなし、これからも引き続き、保険企業と共同で知識財産権の金融サービスを推進したいと語った。
http://www.sipo.gov.cn/dtxx/1132171.htm

(市場監督管理総局/20180918リリース)


田氏はコーエングループの会長兼CEOであるウィリアムコーエン氏と会見

9月17日、国家市場監督管理総局副局長である田氏はアメリカのコーエングループの会長兼CEOのウィリアムコーエン氏と面談した。
コーエンは“一帯一路”のチャンスを積極的に掴むつもり、今の中米貿易戦に対して、冷静に相談することが必要という態度を持っている。
田氏は、中国はこれからますます門戸を広げ、それに伴う様々な問題については、両国で協議して問題を解消していこうといつも主張しているということを示した。
http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201809/t20180918_276014.html

(市場監督管理総局/20180918リリース)


市場監督総局、標準委員会は454項目にのぼる国家標準を発表

9月17日、国家市場監督管理総局、国家標準化委員会は454条にのぼる国家標準を発表した。
この発表された標準の中でも特に健康安全サービス分野の標準が最も多かった。

1. 健康安全分野:中小学校の通常使用されている教室のデスク、ブラックボードの照明の照度など。
車の車輪安全性能及び実験方法。室内消火栓の性能要求と実験方法。

2. ネットワークセキュリティシステム開発分野:Weiboサービスの運営会社と実名認証サービス部門について連携する。
フェイクなニュースや噂、ネット詐欺、知的財産権、プライバシー権、評判権の侵害など典型な問題に対して、
重要な技術支援を実施する。

3. 公共サービスの分野:「公共図書館少年児童サービス規範」「図書館視覚障害者に対するサービス規範」「劇場演出安全レベル分類」を発表。
http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201809/t20180918_276017.html

(市場監督管理総局/20180918リリース)


市場監督管理総局は月餅の表示ラベルを発表

月餅の表示ラベルについて

1. ラベル情報は完全でなければならず、 (商品名称、食品生産許可証番号など)の要素は不可欠。
2. 成分表の並び順も必要、アレルギー情報も必須。
3. 生産日は正確に、賞味期限については要注意。
4. 貯蔵条件は不可欠であり、良質の保存が品質につながると規定。
http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201809/t20180917_275999.html”>http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201809/t20180917_275999.html

(国家市場監督管理局/20180917リリース)


第9回中国医療機器監督管理会議が福州で開催された

9月14日、中国食品医薬品国際取引所(CCFDIE)主催の第9回中国医療機器監督管理会議が福建省福州海峡国際会議展示センターで開かれた。 国家薬物監督管理局の徐副局長がこの会議に出席し、演説を行った。 総会に加え、人工知能とソフトウェア、医療機器の臨床評価、医療機器のネットワークセキュリティ、医療機器の生物学評価、医療機器の革新技術、医療機器業界の最新の問題などについて討論が行われました。  国内外の医療機器業界の専門家や学者が、最新の医療機器や最先端技術を話題に関して意見交流を行いました。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/330240.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/330240.html

(国家薬品監督管理局/20180914リリース)


中共中央事務所ならびに国務院事務所が「国有企業資産負債約束の指導意見」を発表

以下、「国有企業資産負債約束の指導意見」
<li>総合的な要求</li>
<li>分類は国有企業資産負債約束指標標準として確定</li>
<li>国有企業資産負債自我約束規制を改善</li>
<li>国有企業資産負債外部約束規制を強化</li>
<li>国有企業資産負債約束の連携打ち手を強化</li>
<li>国有企業資産負債約束の組織実質を強化</li>
http://www.gov.cn/zhengce/2018-09/13/content_5321717.htm

(中華人民共和国中央人民政府/2018.09.13リリース)


習近平氏、第四回東部経済フォーラム会議で発言(全文)

以下、9月12日のウラジオストクでの発言全文。
ロシアに友好の意を示し、これからロシア遠東とアジア東北の共同発展を期待している。
http://www.gov.cn/xinwen/2018-09/12/content_5321367.htm

(中華人民共和国中央人民政府/2018.09.12リリース)


習近平氏が第四回東部経済フォーラム総会に出席、発言

9月12日、第4回東部経済フォーラム総会がウラジオストクで開催。
習近平氏は、「東アジアの発展のための新しい機会の共有と東北アジアの明るい未来の創造」というスピーチを行った。
今回は、中国、ロシア、日本、韓国、モンゴルの首脳が出席した。
http://www.gov.cn/xinwen/2018-09/12/content_5321422.htm

(中華人民共和国中央人民政府/2018.09.12リリース)


習近平氏が2018年“一帯一路”知的財産高級会議で祝辞を述べる

8月28日は、“一帯一路”が発表されてから5周年となる。
“包容、発展、協力、相互利益”をテーマとして、2018年の“一帯一路”知的財産権高級会議は北京で開催された。
習近平氏は、知的財産権制度が“一帯一路”に対して、重要な役割を持つことを主張。
中国が厳格な知的財産権保護を確実に履行し、法律に従ってすべての企業の知的財産権を保護し、良好なビジネス環境と革新的な環境を創出していると話した。参加したすべての関係者が対話を強化し、協力を拡大し、相互に利益をもたらし、知的財産権のより効果的な保護と利用を促進しすることで、すべての国の人々に利益をもたらすイノベーションへの道を築くことが望まれると語った。
http://www.sipo.gov.cn/mtsd/1132015.htm

(国家知的財産権局/2018.09.12リリース)


済南商標審査協力センターが正式に運営開始

9月7日から、済南商標審査協力センターが正式に運営開始されます。
http://www.sipo.gov.cn/zscqgz/1132017.htm

(国家知的財産権局/2018.09.12リリース)


広東省は、知的財産保護活動を行うために第50回美容化粧品展覧会を行った

広東省知的財産権局及び知的財産権サポートセンターは法律の専門家を同展示会に派遣し、出展者、観客に知的財産権のコンサル、サポートなどサービスを提供した。
今回は展示会会場を3つ設置し、展覧面積は30万m2になった。
バイヤー数は91万人を超え、参加ブランド数は3,800社に達した。
http://www.sipo.gov.cn/dtxx/1131990.htm

(国家知的財産権局/2018.09.12リリース)


注射用ダプトマイシンなどの6つの薬物の承認書の取り消しに関する国家薬品監督管理局の発表(2018年の第65号)

国家薬品監督管理局は「中華人民共和国の薬物管理法の実施に関する規則」および「薬物登録管理に関する規則」に基づき、注射用ダプトマイシンなどの6つの医薬品承認書を取り消すことを発表した。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330155.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330155.html

(国家薬品監督管理局/2018.09.07リリース)


OIML技術委員会事務局とプロジェクトワーキンググループの国際研修セミナーが北京で開催

9月5日から6日にかけて、国際法定計量機構(OIML)と国家市場監督管理局は、北京で「OIML技術委員会事務局およびプロジェクトワーキンググループ国際研修セミナー」を共同で開催した。
国家市場監督管理局の副局長秦氏、国際法務研究所の副局長が開会式に出席し、演説を行い、50人以上の代表者が参加した。
http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201809/t20180907_275880.html”>http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201809/t20180907_275880.html

(国家市場監督管理局/2018.09.07リリース)


国家薬品監督管理局が15品目の薬品について検査要件を満たさなかったと通知(2018年第86号)

吉林省食品医薬品検査所などの6つの検査機関で検査した結果、河南省明善堂薬業有限公司など10社が製造した15品目の医薬品が検査要件を満たしていなかったと発表した。 関連情報は、以下のように通知された。

上記検査規定を満たしてない薬品については、関連する薬剤監督管理部門が密封や押収などの管理措置を講じ、販売を停止させ、回収し、是正を要求する。
国家薬物管理局は、中華人民共和国の薬物管理法第73条、第74条および第75条の規定に従って、関連する地方の医薬品規制当局に対し、上記の企業を調査するよう要求した。関連する企業または部門の調査および処分は、検査報告書の受領日から3ヶ月以内に完了し、結果を公表します。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330160.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330160.html

(国家薬品監督管理局/2018.09.07リリース)


2018中国市場監督管理フォーラムが広東省で開催された

9月6日、広州白雲国際コンベンションセンターで、「公正競争と高品質の発展」をテーマにした2018年の中国市場監督管理フォーラムが開催された。 国家監督管理局のガン・リン副局長と広東省の副省長である陳良賢氏がこの会議に出席し、基調講演を行った。
このフォーラムは、中国国家市場監督管理総局、広東省商工業局広東省人民政府が共同主催で行ったもので、 フォーラムの特別ゲストとして国務院発展研究センター副主任王さん、香港大学経済学張教授英国競争と市場局の非業務執行取締役William Kovacic、TCL グループ取締役社長の李社長が講演を行った。
また、各省、自治区、地方自治体、地方都市、地方都市の市場監督部署の責任者、関連する事業部、関連政府部門、研究機関、大学、企業代表者、報道関係者 など約400人がフォーラムに参加した。
http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201809/t20180906_275873.html”>http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201809/t20180906_275873.html

(国家薬品監督管理局/2018.09.06リリース)


コデインが含まれている風邪薬説明書の修正について/国家薬品監督管理局のお知らせ(2018年第63号)

薬品の副作用評価の結果により、薬品の安全性をさらに保障するために、国家薬品監督管理局はコデインを含まれている風邪薬説明書の「副作用」「禁忌」および「注意事項」について修正した。関連する事項は以下のとおり。

1.コデインを含んでいる風邪薬の生産企業は『薬品登録管理方法』などの規定により、コデインが含まれている風邪薬説明書の修正要求に基づき、申請書を提出してください。2018年11月15日まで省級薬品監督管理部署に申告するようにしてください。修正内容は薬品ラベルに関する場合、同時に交換してください。申請後6カ月以内に生産する薬品の説明書及びラベルを交換してください。

2.臨床医師はコデインを含まれている風邪薬の修正内容をよく読み、薬品を選択する時は新しい説明書に従ってリスク分析を行うべきです。

3.患者はコデインを含まれている風邪薬を使う前に、説明書をよく読んで、医師の助言に従う必要があります。

4.地方の薬品管理監督局は、行政地域の医薬品生産企業を監督し、関連する医薬品規格の改訂と必要に応じてラベル表示の取替えを完了するよう催促する必要があります。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330140.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330140.html

(国家薬品監督管理局/2018.09.06リリース)


グルタチオン注射剤説明書の修正について/国家薬品監督管理局のお知らせ(2018年第59号)

薬品の副作用評価の結果により、薬品の安全性をさらに保障するために、国家薬品監督管理局はグルタチオン注射剤説明書の「副作用」「禁忌」および「注意事項」について内容を修正しました。関連する事項は以下のとおり。

1.グルタチオン注射剤の生産企業は『薬品登録管理方法』などの規定により、グルタチオン注射剤説明書の修正要求に従い、申請書を提出してください。2018年11月15日まで省級薬品監督管理部署に申告するようにしてください。

2.臨床医師はグルタチオン注射剤説明書の修正内容をよく読み、薬品を選択する時は新しい説明書に従ってリスク分析を行うべきです。

3.患者はグルタチオン注射剤を使う前に、説明書をよく読んで、医師の助言に従う必要があります。

4.地方の薬品管理監督局は、行政地域の医薬品生産企業を監督し、関連する医薬品規格の改訂と必要に応じてラベル表示の取替えを完了するよう催促する必要があります。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330139.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330139.html

(国家薬品監督管理局/2018.09.06リリース)


万通筋骨片説明書の修正について/国家薬品監督管理局のお知らせ

薬品の副作用評価の結果により、薬品の安全性をさらに保障するために、国家薬品監督管理局は万通筋骨片説明書の「副作用」「禁忌」および「注意事項」について内容を修正しました。関連する事項は以下のとおり。

1.万通筋骨片の生産企業は『薬品登録管理方法』などの規定により、万通筋骨片説明書修正要求に従い、申請書を提出してください。2018年10月31日まで省級薬品監督管理部署に申告するようにしてください。

2.臨床医師は万通筋骨片説明書の修正内容をよく読み、薬品を選択する時は新しい説明書に従ってリスク分析を行うべきです。

3.万通筋骨片は処方箋のため、患者は使う前に、説明書をよく読んで、医師の助言に従う必要があります。

4.地方の薬品管理監督局は、行政地域の医薬品生産企業を監督し、関連する医薬品規格の改訂と必要に応じてラベル表示の取替えを完了するよう催促する必要があります。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330125.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330125.html

(国家薬品監督管理局/2018.09.05リリース)


中国医学漢方薬保護品種を発表(第1号)(2018年第57号)

中国医薬品品種保護条例により、国家薬品監督管理局は四川光大製薬有限公司が製造した抗ウイルス性顆粒を初めての漢方薬2級保護品種として承認した。保護期間は発表日から7年間とします。保護品種番号:ZYB2072018006。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330124.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330124.html

(国家薬品監督管理局/2018.09.05リリース)


国家薬品監督管理局から32目の化粧品が検査要件を満たさなかったと通知(2018年第81号)

山東省食品医薬品検査所などの検査機関で検査した結果、汕頭市雪奇化粧品有限公司など17社が製造した32品目の化粧品が検査要件を満たしていませんでした。 関連情報は、以下のように通知された。

不合格製品及び関連企業は「化粧品衛生監督に関する規程」、「化粧品ラベルの管理に関する規則」等の規定に違反しました。 国家薬物管理局は、中華人民共和国の薬物管理法第73条、第74条および第75条の規定に従って、関連する地方の医薬品規制当局に対し、上記の企業を調査するよう要求した。 関連する企業または部門の調査および処分は、検査報告書の受領日から3ヶ月以内に完了し、情報を国家化粧品検査システムで国家薬品監督管理局に報告することとなる。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330123.html”>http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330123.html

(国家薬品監督管理局/2018.09.05リリース)


国家薬品監督管理局が19品目の化粧品が検査要件を満たさなかったと通知(2018年第81号)

天津市食品医薬品検査所などの検査機関で検査した結果、広州新蛍凱化粧品有限公司など17社が製造した19品目の化粧品が検査要件を満たしていませんでした。 関連情報は、以下のように通知されています。

不合格製品及び関連企業は「化粧品衛生監督に関する規程」、「化粧品ラベルの管理に関する規則」等の規定に違反した。
国家薬物管理局は、中華人民共和国の薬物管理法第73条、第74条および第75条の規定に従って、関連する地方の医薬品規制当局に対し、上記の企業を調査するよう要求した。 関連する企業または部門の調査および処分は、検査報告書の受領日から3ヶ月以内に完了し、情報を国家化粧品検査システムで国家薬品室督管理局に報告することとなる。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330074.html

(国家薬品監督管理局/2018.08.31リリース)


危険化学品関連特殊設備の危険性調査を重点的に行うと市場監督管理総局が通知

中国党中央委員会と国務院が安全生産の強化をさらに重点的に推進するため、2018年に特別な設備の安全監督と省エネ監督のチェックを実施し、危険化学品に関連する設備の隠れた危険を排除するため、ハイリスクな特殊設備のリスクの予防と管理を行った。

1.危険化学品関連の特殊設備の危険性調査
(1)主たる責任の所在の確認。
(2)監督と検査の強化。

2.重点的にハイリスク特殊設備のリスクの予防と管理をチェックする
(1)石炭からガスに変更する特別設備。
(2)移動圧力容器、ガスシリンダー充填ステーションおよび検査ステーション。
(3)影響の大きい地域における石油・ガスパイプラインの隠れた危険の管理を強化する。

3.関連業務
(1)業務の引き継ぎにより責任を厳格に継承する。
(2)報告書を必ずを提出する。

<ahref=”http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/wjfb/201808/t20180829_275767.html”>http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/wjfb/201808/t20180829_275767.html</a>

(市場監督管理総局/2018.08.29)


「企業(情報の)簡易登録改革」を推進するための市場監督管理総局の通知

2017年3月1日、全国規模で企業の簡易取消登録方法の改訂が全面的に実施されました。 過去1年間で、改革は良い結果を達成しましたが、いくつかの問題もあります。 そこで、さらに企業簡易登録改訂の実施を促進し、企業が市場から撤退するためのより便利なサービスを提供するために、以下のように通知します。

1. さらに企業簡易登録改訂を推進する
2. 各地企業簡易登録、登録抹消サービスプラットフォームの構築
3. 様々な改革措置の実施

http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/wjfb/201808/t20180828_275746.html (市場監督管理総局/2018.08.28リリース)


「泊美枇杷畅飲清肌露」問い名称の商品についての消費者への警告

最近、市場で「泊美枇杷畅飲清肌露」という名前の化粧水(製産企業名:上海卓多姿中信化妆品有限公司)が飲料のように見え、かつ「フレッシュでジューシーな」「フレッシュ」というラベルが付けられているため、子供が誤って飲む可能性があります。
「化粧品ラベルの管理に関する規則」の関連規定に違反し、潜在的な安全上の危険性があり、また化粧品のロゴにおいて消費者を誤認させるような言葉、図形、記号を使用しないというルールに違反しました。

上記製品製造企業所在地の食品医薬品監督部門は、同製品を含む5つの類似製品の製造販売を中止するように企業に命じ、既に販売されている製品をリコール対象としました。 消費者は、化粧品を購入する際に、パッケージとラベルをよく見て、誤って飲まないように注意してください。
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/330039.html
(国家薬品監督管理局/2018.08.28リリース)


国家薬品監督管理局「16品目の化粧品が検査要件を満たさなかったため通知」(2018年第78号)

遼寧省食品医薬品検査所などの検査機関で検査した結果、高宝化粧品(中国)有限公司など7社が製造した16品目の化粧品が検査要件を満たしていませんでした。
当該商品の関連情報は、以下のように通知されています。

不合格製品及び関連企業は「化粧品衛生監督に関する規程」、「化粧品ラベルの管理に関する規則」等の規定に違反しました。 国家薬物管理局は、中華人民共和国の薬物管理法第73条、第74条および第75条の規定に従って、関連する地方の医薬品規制当局に対し、上記の企業を調査するよう要求します。 関連する企業または部門の調査および処理は、検査報告書の受領日から3ヶ月以内に完了し、情報を国家化粧品検査システムで国家薬品監督管理局に報告します。

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330040.html
(国家薬品監督管理局/2018.08.28リリース)


秋の新学期を迎えるにあたりに学校と幼稚園に対して食品安全監督強化市場監督管理総局が通知をしました

学校と幼稚園の新学期が始るにあたり、学校の食品安全が第一である(幼稚園を含む、以下同じ)という責任を全うするために、学校の食品安全監督を強化する。その管理監督に関する通知は次のとおりです。

1. 安全を非常に重視します 学校はたくさんの子供達に給食を提供します。社会的な関心が高く、学校の食生活の安全は、何億人もの家族の幸福と社会の調和と安定に関係しています。夏と秋は学校での食中毒の季節です。秋の新学期が始まると、学校の食中毒が多発するという現状があります。

2.責任を実行し、自己チェックを強化する 各地の食品医薬品監督部門は、食品安全担当責任者が責任を果たし、食品安全管理システムを改善し、厳格に実施し、食品安全管理を強化するという目的を果たすために学校に食品配達サービスを提供する配達部門の責任を監督します。

3.重要なポイントに対して、監督と検査を強化します 各地の食品・薬物監督部門は、学校の食堂、給食を配送するキャンパス周辺のケータリングサービス提供者、特にオンラインケータリングサービス業者に焦点を当てるべきと考えています。食品原材料の状況、食品原料の購入と保管、食品加工の生産、食器の洗浄と消毒は、監督と検査の対象として重要な監視対象です。

4.地域の状況に適応し、宣伝と研修を強化する 各地域では、関わる従業員のための食品安全訓練評価をする必要があります。

5.これまでの傾向をつかみ、監督、監視を強化する この3年間に生じた、学校の食中毒事故などにフォーカスを当て、検査を強化します。

http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/wjfb/201808/t20180827_275727.html

(市場監督管理総局/2018.08.27リリース)


江蘇省博朗森思医療器械有限公司に生産を停止し改善するように国家薬品監督管理局が通達(2018年第76号)

国家薬品監督管理局は江蘇省博朗森思医療器械有限公司に対し事前告知をせずに検査を行った結果、同社の品質管理体制に、次のような欠陥があることが判明した。

1. 工場及び施設 企業の原材料倉庫の金型保管室には一時的にストックするための生産と非生産領域がありますが、現場において、大量の金型表示が不明でした。これは、医療機器製造の品質管理基準を満たしません。

2. 設計開発 同社が製造した使い捨て腹腔鏡用円形ステープラーは、2013年に初めて登録され、2017年に登録が継続されました。医療機器規制の変更により、製品名、製品技術要件、指示書、ラベル包装などの製品設計変更の必要がありますが、同社は規範に準拠した届け出をしていません。

3. 生産管理 生産管理に関する問題があります。原材料の在庫の管理表と、カードが一致しません。

4. 品質管理 同社は製品、完成品、原材料、化学試薬などの条件と基準が明確ではありません。

国家薬品監督管理局と江蘇省食品医薬品局(FDA)は不合格な商品を規定によりリコールをします。 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/329987.html                    (国家薬品監督管理局/2018.08.23リリース)


国家薬品監督管理局は、10品目の薬品を検査要件満たさなかったとして通知しました(2018年第77号)

四川省食品医薬品検査検査所などの5つの検査機関で検査した結果、通化中辰薬業有限公司など10社が製造した10品目の医薬品が検査要件を満たしていませんでした。 関連情報は、以下の通り。 上記検査規定を満たしてない薬品について、関連する薬剤監督管理部門が密封や押収などの管理措置を講じ、企業に販売を停止させ、回収し、是正を要求しています。 国家薬物管理局は、中華人民共和国の薬物管理法第73条、第74条および第75条の規定に従って、関連する地方の医薬品規制当局に対し、上記の企業を調査するよう要求します。 関連する企業または部門の調査および処理は、検査報告書の受領日から3ヶ月以内に完了し、結果は公表します。

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330004.html

(国家薬品監督管理局/2018.08.24リリース)


国家市場監督管理総局は84個の医療器械商品の新規登録情報を承認(2018年第56号)

2018年7月、国家市場監督管理総局は84個の医療器械商品登録を承認しました。その内、中国国内第三類医療器械商品45個、輸入第三類医療器械商品17個、輸出第二類医療器械商品22個になりました。 公表いたします。添付ファイルをご参照ください。

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330006.html

(国家薬品監督管理局/2018.08.24リリース)