Q&A : 第56号公告付表3に登録が免除されるもののリストがあるが、これ以外に免除される可能性はあるか?

Q: 第56号公告付表3に登録が免除されるもののリストがありますが、これ以外に免除される可能性はあるか?

Ans.
付表3 1−6以外で免除が認められたケースはありません。同時に、この1−6に該当すると思われる補料についてもしっかりと免除に該当するかをチェックする必要があります。
免除に該当した場合、薬品との関連審査承認が不要となるため、薬品安全の観点から言えば、届出を免れる補助材料に該当するかは相当厳格に判断されます。
要求は厳しく、緩和されないだけでなく、現在、引き締め傾向にあります。

以下、弊社翻訳の56号公告 付表3です。

国家薬品監督管理局2019年第56号公告 附件3

(WWIP.O)