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NMPA(旧CFDA)申請とは

CFDAという呼称は、2018年8月まで使用されていた中国における「國家食品藥品監督管理總局」の英語名「China Food and Drug Administration」の略称であり、アメリカ食品医薬品局(FDA)の中国版です。

(※平成30年3月22日に全人代が発表した行政機構改革で「国家市場監督管理総局」へ移管)

現在は、NMPA : National Medical Products Administration と呼ばれる申請登録を指します。
但し、保健食品の申請はNMPA所管ではなく、その呼称が明確になっていません。

中国市場で、以下の製品を販売するするためにはNMPA登録を行う必要があります。

① 化粧品
② 医薬品
③ 医療機器
④ 保健食品(NMPA所管ではありません)

以下、化粧品の申請について具体的にご紹介します。
※ 医薬品、医療機器、保健食品(健康食品)については、直接お問い合わせください。
▼ 中国国内で販売される医薬品に関連する医薬品包装と医薬品添加物において必要とされる中国政府のNMPA(旧CFDA)* 申請代行サービスについてはこちらをご覧ください。https://wwip.co.jp/nmpa_app2/

化粧品の申請について

現在は、未登録の製品でも越境ECで日本からEMSを利用して販売できている状態ですが、今後は登録済みの製品でなければ輸出できないよう政策が実施されるという観測があります。


NMPA(旧CFDA)申請は、製品の成分チェックから、検査資料や専門的な証明書等の提出、その翻訳、中国における検査等、非常に慎重かつ緻密な手続きが必要であり、決して容易な申請ではありません。時間も費用もかかることもあり、一般的な日本企業にとって大きなハードルとなっています。弊社では、当該申請についての知見と実績をもつ専門のスタッフを抱える複数の中国法人と提携契約し、対象製品に合わせてベストな申請会社を選択し迅速に申請を行います。

まずは成分チェックから … 無料で承ります

中国への輸出可能な成分かどうかなど、申請前にチェックが必要です。
申請可否については無料にてお調べし回答しておりますので、お気軽にお問い合わせください。
また、申請書類のサンプルがご覧になりたい方は、お気軽にお問い合わせください。

NMPA(旧CFDA)申請代行提案書2018.05版をリリースしました。(化粧品申請)
下記のPDFデータをご参照ください。

化粧品NMPA申請提案資料1113

 

お問い合わせ: 03-6206-1723 または official@wwip.co.jp
もしくは、下記入力フォーマットもご利用頂けます。

(お問い合わせは[こちら]から

申請の流れ  … 一般申請と備案申請

備案申請に関する大きな制度変更(2019年11月10日)

備案とは「届け出」を提出することで中国での販売が認めらる申請方法で、 申請から6か月ほどでNMPA登録される前に審査と並行して販売開始できるというメリットがあります。
従来、NMPA(旧CFDA)申請の「非特殊化粧品(一般化粧品)」は、北京と備案申請11地区の双方で申請ができましたが、2019年11月10日に大きな制度変更がありました。

越境ECに関する憶測

BtoB取引においてはこの認可が必須ですが、現時点で はEMS発送をすれば、実際には認可無しでも届きます。
ところが2018年8月、「2019年の1月からEMS発送の場合もCFDA申請を必須とする」と中国政府が発表、即ち、今まで越境ECでT-MALL国際、JDモール、タオバオなどで販売してきた多くの商品が、申請がなければ販売ができなくなると想定されました。しかし、その後11月になってC2Cのスキームである越境ECは当該ルールから除外するとの追加発表があり、現時点では越境ECにNMPA申請は必須とされていません。

2019年11月備案申請の制度変更のポイント

2018年11月の制度変更により、非特殊化粧品(一般化粧品)の申請(備案申請)が中国全省で行えるようになりました。
結果、申請は以下のように変更になりました。
特殊化粧品 : 従来通り、北京にて申請。
非特殊化粧品: 中国全省にて申請可能。 ※ 在華責任会社の登記がある省で申請します

備案申請の条件

◆非特殊化粧品(一般化粧品)はすべて、「備案申請」で申請することになりました。
◆従来申請済みの非特殊化粧品(一般化粧品)は、現在の期限が切れた段階で備案申請をすることになります。
◆従来申請済みの非特殊化粧品で、登録事項の変更が発生した場合は備案で再申請することになります。
◆従来の備案申請(2018年3月以降、11地区で申請可能であった)からの変更点
  → 11/10の制度変更により地区の制限がなくなりました。
  → 11/10の制度変更により貿易港の制限がなくなりまた。

ご質問、ご要望については、以下のフォームからお気軽にお問い合わせください